1. A GYÓGYSZER NEVE
Visine Classic 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg tetrizolin-hidroklorid (0,423 mg tetrizolin) milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp: 15 ml tiszta, színtelen, steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szem kisebb irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz, fény, kozmetikumok, vagy allergiás kötőhártyagyulladás (pl. szénanátha), pollen hiperszenzitivitás tüneteként jelentkező kötőhártya-ödéma és nyálkahártya vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére.
Hatására csökken a szem égető érzése, irritációja, a viszketés, fájdalom és a nagyfokú könnyezés.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az értintett szem(ek)be.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.
Becseppentés: a zárókupak nyitása után az üveget lefelé kell fordítani. A műanyag flakon megnyomása után a speciális cseppentő fej egyetlen cseppet adagol. A műanyag cseppentő feltét ne érintkezzék egyéb felülettel. Használat után a kupakot vissza kell csavarni.
Gyermekek
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekkori alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így gyermekkorban használata nem javasolt.
Kontaktlencse viselők
Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.)
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos szívbetegeknek, (pl. koronária-betegség, hypertonia, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabétesz), rhinitis sicca-ban, ceratocunjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve szűkzúgú) szenvedőknek, MAO-bénítókat, vagy más, potenciálisan vérnyomás emelő gyógyszereket szedőknek csak a terápiás előny/kockázat gondos, egyedi mérlegelése után adható. Használata ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető.
Ha a tünetek nem enyhülnek 72 órán belül, vagy az irritáció/hyperaemia továbbra is fennáll, illetve fokozódik, vagy ha szemfájdalom, esetleg a látás megváltozása lép fel, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
A készítmény hosszútávú alkalmazása vagy túlzott használata növelheti a hyperaemiát vagy rebound hypaeremiához vezethet.
A készítmény alkalmazása átmeneti mydriasist okozhat.
Gyermekek
A Visine Classic alkalmazása kerülendő.
Kontaktlencse viselők
Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem használható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
MAO-gátlók és triciklusos antidepresszánsok a vasoconstrictor hatást potencírozhatják, így a vérnyomást fokozhatják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Megfelelő jól kontrollált vizsgálatokat nem folytattak annak meghatározására, hogy a tetrizolin‑hidrokloridnak milyen hatása van a foetusra. Nem ismert, hogy a tetrizolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bár a készítményt nem szisztémás használatra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat/haszon arány mérlegelésével történhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A fenti képességeket befolyásoló hatás kialakulásának a valószínűsége kicsi. Mindazonáltal, a Visine Classic alkalmazása során előfordulhat mydriasis, homályos látás. Ebben az esetben a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Visine Classic szemcseppel kapcsolatos, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az 1. sz. táblázat tartalmazza.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1. táblázat A Visine Classic szemcsepp alkalmazásával összefüggő, forgalomba hozatalt követő mellékhatások a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján becsült gyakorisági kategóriák szerint.
| Szervrendszer Gyakorisági kategória | Mellékhatás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
| Nem ismert | Mydriasis |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Nem ismert | Helyi reakciók az alkalmazás helyén (a szem és környékének égő érzése, erythema, irritáció, ödéma, fájdalom, viszketés) |
Túlzott, gyakori alkalmazás esetén reaktív hyperaemia, égő, csípő érzés, száraz szem, szisztémás hatás (pl. szívdobogás, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, vérnyomásfokozódás) esetenként jelentkezhet.
Homályos látás előfordulhat. Szisztémás szimpatomimetikus hatást is leírtak.
Egy esetben, a conjunctiva epithelialis keratinizációját jelentették (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és könnyfolyással.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Visine Classic szemcsepp lenyelése cardiovascularis instabilitást, központi idegrendszeri depressziót – például szédülést, illetve kómát – és légzésdepressziót – beleértve apnoet – eredményezhet.
Gyermekek, csecsemők és újszülöttek különösen veszélyeztetettek a véletlenszerű lenyelés következtében előforduló intoxikációközponti idegrendszeri zavarok légzésdepresszió és keringés összeomlás) szempontjából. Már 0,01 mg/ttkg tetrizolint toxikus adagnak kell számítani.
A túladagolás tünetei: pupillatágulás, émelygés, cyanosis, láz, görcsös állapot, tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok is lehetnek.
Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén belélegeztetés, lázcsökkentés, antikonvulzív kezelés segíthet. Vérnyomáscsökkentésre 5 mg fentolamin infúzió lassan iv., vagy 100 mg per os javasolt. Hypotoniás betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált. Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum pl. fizosztigmin adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma csökkentők és allergia-ellenes szerek
ATC kód: S01G A02
A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a gyulladáscsökkentők imidazolin csoportjába tartozik. A szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg receptorait direkt stimulálja. A béta-adrenerg receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van. Közvetlenül a kötőhártyán alkalmazva a kis erek átmeneti konstrikcióját idézi elő, így csökkentve a kötőhártya ereinek tágulatát és az ödémát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és elimináció
Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin. Az átlagos plazma féléletidő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből.
Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4‑8 órán át tart.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nyúl szemen 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin oldat nem okozott irritációt.
Orális adagolást követően a tetrizolin-klorid akut LD50 értéke egérben 420 mg/kg, míg patkányban 785 mg/kg volt.
Patkányban, gyógyszerfüggő toxikus hatások nem jelentkeztek 10-30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes orális alkalmazását követően. Rhesus majmokban tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5‑10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5-50 mg/ttkg-os adag 32 hetes orális alkalmazása után.
Nem állnak rendelkezésre olyan nem klinikai vizsgálati adatok, amelyek a készítmény mutagén-, karcinogén-, teratogén-, vagy fertilitásra és egyedfejlődésre gyakorolt hatását értékelik.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
benzalkónium-klorid, nátrium-klorid, bórsav, nátrium-tetraborát, dinátrium-edetát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 1 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 ml oldat LDPE flakonban, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és gyermekbiztos, LDPP csavaros kupakkal van lezárva.
1 x 15 ml flakonban és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Johnson & Johnson Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1639/01 (15 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1991./ 2009. október 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. december 15.
