TERBISIL 10 mg/g krém 15 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terbisil 10 mg/g krém
terbinafin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil 10 mg/g krém (továbbiakban Terbisil krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Terbisil krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Terbisil krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Terbisil krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Terbisil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbisil krém hatóanyaga a terbinafin. Ez egy gombaellenes készítmény, mely elpusztítja a bőrbetegséget okozó gombákat.

A Terbisil krém orvosi rendelvény nélkül kapható, azért, hogy Ön orvosi segítség nélkül tudja kezelni az alábbi gombás bőrfertőzéseket. Mindemellett a legjobb eredmény érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

A Terbisil krém az alábbi gombás bőrfertőzések (tinea) helyi kezelésére szolgál:
- A lábat (a lábujjak közti területet, a talpat vagy a lábfej egyéb területeit) érintő fertőzések – atlétaláb (más néven tinea pédisz).
- A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz).
- A test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének gyűrű alakú foltok megjelenésével járó felületi fertőzése (tinea korporisz).
- Az összefekvő bőrfelületek, testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése (kandidiázis).
- A test bőrének egy másfajta, felületes gombafertőzése, amit a kialakuló foltok színének megváltozása jellemez (pitiriázis verzikolor).

Hogyan hat a Terbisil krém?
Hogyan ismerheti fel, hogy panaszait az előbbi fertőzések valamelyike okozza-e?

A láb gombás fertőzése (atlétaláb)
Ez a fertőzés kizárólag a lábfejet (általában mindkettőt, de nem mindig) érintő, leginkább a lábujjak közti területen jelentkező elváltozás. Ráterjedhet a lábfej felső részére, a talpra vagy a lábfej egyéb részeire is. Az atlétaláb leggyakoribb megjelenési formája a bőr berepedésével és pikkelyes hámlásával jár, de tapasztalhatja enyhe duzzanat, hólyagképződés vagy nedvező fekélyek kialakulását is.
A Terbisil krém a láb gombás fertőzései közül a lábujjak közötti terület, talp vagy a lábfej egyéb területe fertőzéseinek kezelésére javasolt.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzés tüneteit észleli magán (amikor a gombák a köröm anyagában és az alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, megvastagodásával, berepedezésével és szerkezetének megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbisil krém nem alkalmas. A köröm gombás fertőzésének kezelésére a Terbisil tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő gombás fertőzés
Ez leginkább az összefekvő, nedves bőrfelszíneken, bőrredőkben alakul ki. Ez legtöbbször a lágyék és a comb belső területét jelenti.
A folyamat általában mindkét oldalon fellép, de az egyik oldal gyakran erősebben érintett, mint a másik. A fertőzés tovább terjedhet a farpofák felé, illetve a has irányába is. Megjelenhet a mellek alatt, a hónaljban és másutt is, ahol bőrredők találhatók. A bőrelváltozás éles szegélyű, felhólyagosodhat és viszket.

A test bőrének felületes, gyűrű alakú vörös foltokkal járó gombás fertőzése
Ez a fertőzés a test felületén bárhol kialakulhat, de leggyakrabban a fej, a nyak, az arc vagy a karok érintettek. Rendszerint vörös kiütések kör alakú foltjaiként jelenik meg, de pikkelyes hámlás formájában is jelentkezhet és viszketéssel jár.

A testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése
Ez a fajta fertőzés szintén az összefekvő bőrfelületeken alakul ki, melyek a verejtékezés miatt gyakran nedvesek (pl. az emlők alatti terület vagy a hónaljak). Legtöbbször az időskorúakat vagy az elhízott betegeket, illetve egyéb megbetegedésben, pl. cukorbetegségben szenvedőket érinti. A fertőzés bőrpírt, viszketést és a bőr pikkelyes hámlását idézi elő.

A színváltó gombafertőzés
Ez a fertőzés pikkelyes hámlás képében jelentkezik a bőrön, majd a bőr pigmetjeinek elvesztése következtében fehér foltok alakulnak ki. A foltok nyáron válnak igazán szembetűnővé, amikor az egészséges bőr lebarnul. Általában a törzsön, a nyakon, a karokon jelentkezik, és hónapokon belül kiújulhat, különösen meleg időben és izzadás hatására.

Amennyiben nem biztos a bőrproblémájának jellegében, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené alkalmazni a Terbisil krémet. Megfelelő segítséget fog kapni.


2. Tudnivalók a Terbisil krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Terbisil krémet
- ha allergiás a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbisil krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Terbisil krém kizárólag külsőleg alkalmazható.
Ne alkalmazza a szájában, és ne nyelje le a Terbisil krémet.
Vigyázzon, hogy ne kerüljön krém a szemébe. Ha a krém véletlenül a szemébe kerülne, törölje azt le, és alaposan mossa ki folyó csapvízzel. Forduljon szemész szakorvoshoz, ha panaszai továbbra is fennállnak!
Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is.

Gyermekek és serdülők
12 éven aluli gyermekek esetében még kevés tapasztalat áll rendelkezésre a helyileg alkalmazott terbinafinnal kapcsolatban, ezért a készítmény nem javasolt ezen korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Terbisil krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bármely egyéb készítmény egyidejű helyi alkalmazása a kezelt bőrfelületen kerülendő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a készítményt terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.
A terbinafin átjut az anyatejbe. Ne alkalmazza a Terbisil krémet a szoptatás időszaka alatt.
Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemő érintkezzen a kezelt bőrfelülettel, beleértve az emlőket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Terbisil krém cetil-alkoholt, cetil-sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz
A cetil-alkohol és a cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Terbisil krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a Terbisil krémet pontosan, az alábbi leírásnak megfelelően alkalmazza!

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, megvastagodásával, berepedezésével és szerkezetének megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbisil krém nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére a Terbisil tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
A fertőzés típusától függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

Meddig és milyen gyakran kell alkalmaznia a Terbisil krémet?
- A lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések – atlétaláb (tinea pédisz): használja a krémet naponta egyszer egy hétig.
- A lábat (talpat és a lábfej egyéb területeit) érintő fertőzések (tinea pédisz) - használja a krémet naponta kétszer két hétig.
- A testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz) és a test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz): a krémet használja naponta egyszer egy hétig.
- Az összefekvő bőrfelületek, testhajlatok sarjadzógomba-fertőzése, mely leggyakrabban az időskorúakat vagy az elhízott betegeket, vagy más megbetegedésben, pl. cukorbetegségben szenvedőket érinti, és a bőr egymással összefekvő, nedves területein alakul ki – (kandidiázis): használja a krémet naponta egyszer vagy kétszer egy hétig.
- A törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gombafertőzése (pitiriázis verzikolor): használja a krémet naponta egyszer vagy kétszer két hétig.

A kezelést akkor is folytatni kell a javasolt kezelési időtartam végéig, ha a fertőzött terület hamarabb gyógyulásnak indul. A fertőzés rendszerint néhány napon belül láthatólag javulni kezd, de kiújulhat, ha a krémet nem használja rendszeresen, vagy ha idő előtt abbahagyja a kezelést.

A Terbisil krém hatására a fertőzött bőr néhány napon belül gyógyulásnak indul, a fertőzés megszüntetése után a károsodott bőrterület teljes gyógyulása azonban hosszabb időt is igénybe vehet, akár négy hét is lehet.
A Terbisil krém hatása még azután is tart, hogy Ön már befejezte az előírt kezelést. A bőr állapotának javulása azután is folytatódik, hogy Ön már nem használja a készítményt.

Amennyiben a kezelés megkezdését követő 2 héten belül nem tapasztal javulást, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot gyógyszerészétől.

Az alkalmazás módja
- A lezárt tubus felnyitásához használja a kupak csúcsában lévő tüskét.
- A krém alkalmazása előtt a fertőzött bőrfelületet és a környező területet mindig tisztítsa meg és törölje szárazra, majd mossa meg a kezét.
- Nyissa fel a tubust és nyomjon kevés krémet az ujjára.
- Helyezze vissza a kupakot a tubusra.
- A fertőzött bőrfelületre és környékére a krémet vékony rétegben vigye fel.
- Finoman dörzsölje be a krémet.
- Mosson kezet a készítmény használata után is, hogy a fertőzött bőrfelület érintése után a fertőzés ne terjedjen át sem testének más területeire, sem valaki másra.
- Bőrhajlatok fertőzése esetén a gyógyulást elősegítheti, ha az összeérő felszínek közé gézlapot helyez a krém használata után, különösen éjszakára. Ebben az esetben minden kezelés alkalmával cserélje ki a gézlapot új, tiszta gézlapra!

A kezelés hatékonyságának elősegítése
Tartsa tisztán a fertőzött területet, rendszeresen mossa meg azt. Óvatosan, legyezgetve szárítsa, ne dörzsölje! A fertőzött felületet – annak ellenére, hogy viszket – lehetőleg ne dörzsölje, mert ezáltal a bőr sérülhet, és ez késleltetheti a gyógyulást. A dörzsölés és a vakarás a fertőzés terjedését is elősegítheti.

Mivel az ilyen típusú fertőzések másokra is átterjedhetnek, figyelmet kell fordítania arra, hogy törülközőit és ruháit csak saját maga használja, másokkal közösen soha! Az újrafertőződés elleni védekezés érdekében ruhadarabjait és törülközőit mossa gyakran.

Ha az előírtnál több Terbisil krémet alkalmazott
A bőrön alkalmazott Terbisil krém esetében – annak csekély felszívódása miatt – rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. Azonban ha Ön, vagy bárki más véletlenül lenyelt valamennyit a Terbisil krémből, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megadja a szükséges segítséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Terbisil krémet
Alkalmazza a gyógyszert minél előbb, majd használja újra rendszeres időközökben. Amennyiben egy kezelés kimaradt, és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, végezze el a kezelést a szokásos adaggal, majd alkalmazza a gyógyszert tovább a megszokott időközönként. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Lehetőleg a krémet mindig a megszokott időpontban alkalmazza, mert a kezelés kimaradása hátráltathatja a gyógyulást és elősegítheti a fertőzés kiújulását.

Igyekezzen a krémet mindig az előírás szerint alkalmazni. A kezelések elmaradása növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Terbisil krém alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi allergiás reakciók közül Önnél bármelyik jelentkezik:
- Légzési vagy nyelési nehézség.
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.
- Erőteljes viszketés vörös kiütéssel vagy megnövekedett dudorokkal.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1–nél jelentkezhet):
Bőrhámlás és viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1–nél jelentkezhet):
Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, a bőr elszíneződése, bőrpír, a bőr égő érzése, fájdalom, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1–nél jelentkezhet):
Bőrszárazság, ekcéma, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), a bőr állapotának súlyosbodása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenység, kiütés.

A Terbisil krém szemirritációt okozhat, ha az véletlenül a szemébe kerül.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Terbisil krémet tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbisil krém?
- A készítmény hatóanyaga: Egy gramm krém 10 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol (10 mg/g), szorbitán-sztearát, cetil palmitát, cetil alkohol (40 mg/g), cetil-sztearil-alkohol (40 mg/g), poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.

Milyen a Terbisil krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható, mandula illatú krém.
7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, műanyag (PE) csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér, alumíniumtubusba töltve, 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-7454/04 (15 g)
OGYI-T-7454/05 (7,5 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Terbisil 10 mg/g krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg terbinafin-hidroklorid (megfelel 8,80 mg terbinafinnak) 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok: 40 mg cetil-sztearil-alkohol, 40 mg cetil-alkohol és 10 mg benzil-alkohol 1 g krémben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér vagy csaknem fehér, homogén, vízzel lemosható, mandula illatú krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például tinea pedis (atlétaláb), a talpat és talpszéleket is érintő tinea pedis, tinea cruris és tinea corporis esetén.
A bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben.
Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 éven felüli serdülők
Indikációtól függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

A kezelés időtartama és gyakorisága
- tinea pedis 1 hétig, naponta egyszer
- a talpat és talpszéleket érintő tinea pedis: 2 hétig, naponta kétszer
- tinea cruris és tinea corporis 1 hétig, naponta egyszer
- a bőrcandidiasisa 1 hétig, naponta egyszer vagy kétszer
- pityriasis versicolor 2 hétig, naponta egyszer vagy kétszer

A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában.
Amennyiben az egy-, illetve kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.

Adagolás különleges betegcsoportoknál
Gyermekek
12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Terbisil krémmel kapcsolatban, ezért a készítmény alkalmazása nem javallott ebben a korcsoportban.

Idősek
Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.

Az alkalmazás módja
A bőr kezelésére.
Az első használat előtt a tubust lezáró membránt a csavaros kupakba épített tüske segítségével fel kell szúrni.
A Terbisil alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. Az érintett bőrfelületet vékony rétegben kell bekenni a krémmel és óvatosan be kell dörzsölni. Hajlatok (submammaris, interdigitalis, interglutealis, inguinalis) intertrigo fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet – különösen éjszakára – gézlappal fedni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Kizárólag külsőleg alkalmazható.
- Arcon történő alkalmazás esetén szembe ne kerüljön. Szemirritáló hatású lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.
- Gyermekektől elzárva tartandó!
- Csecsemőknek nem szabad érintkeznie kezelt bőrrel, beleértve a melleket is.

Segédanyagok
A Terbisil krém cetil-sztearil-alkoholt és cetil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitist).
Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 g krémben. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin-kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon végzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszernek nincs ilyen irányú nem kívánt hatása (lásd 5.3 pont). A Terbisil krém terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejbe. A terbinafin szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt kockázatot. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

Termékenység
Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Terbisil krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritus, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak, és a kezelés megszakítását indokolják.
A terbinafin-hidroklorid véletlen szembekerülése esetén szemirritációt okozhat.
Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 – < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100); ritka ( 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
• Nem ismert:
Túlérzékenység*
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
• Ritka:
Szemirritáció

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
• Gyakori:

• Nem gyakori:


• Ritka:

• Nem ismert:
Bőrhámlás, pruritus

Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése

Bőrszárazság, kontakt dermatitis, ekcéma

Kiütés*

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
• Nem gyakori:


• Ritka

Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, valamint irritáció

Állapot súlyosbodása

* Post-marketing tapasztalatok alapján

A Terbisil 10 mg/g krémmel és a Lamisil 1% krémmel végzett Terápiás Ekvivalencia Vizsgálat (EQUATE) során 733 beteget kezeltek Terbisil krémmel (n = 366), vagy Lamisil krémmel (n = 367). Az egy hetes kezelési idő alatt 74 beteg (10,1%) jelentett legalább egy mellékhatást. A vizsgálat során 20 mellékhatás volt a gyógyszernek tulajdonítható.

Gyakoriság →

Elsődleges szervrendszer osztály
↓ Nagyon gyakori
(≥ 1/10) Gyakori
(≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori
(≥ 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka
(< 1/10 000)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Száraz bőr Kiütés,
Dermatitis bullosa,
Urticaria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Irritáció az alkalmazás helyén (15,6%) Pruritus az alkalmazás helyén (3,6%),
Égő érzés az alkalmazás helyén (2,4%),
Fájdalom az alkalmazás helyén (1,2%),
Erythema az alkalmazás helyén (1,2%),
Fájdalom*,
Allergiás reakció az alkalmazás helyén *

* Ezek a mellékhatások az EQUATE vizsgálat során nem fordultak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott terbinafin krém csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása.
2 db 15 g-os töltettömegű tubus tartalmának véletlen lenyelése, ami 300 mg terbinafint tartalmaz, hozzávetőleg egy 250 mg-os Terbisil tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis) bevitelét jelenti.

Amennyiben valaki nagyobb mennyiségű Terbisil krémet nyelne le, a terbinafin tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, a hányinger, a gyomortáji fájdalom és a szédülés.

Túladagolás kezelése
A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AE15

Hatásmechanizmus
A terbinafin egy allilamin-származék és egy széles hatásspektrumú gombaellenes szer. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása – a fajtól függően – fungicid vagy fungisztatikus.
Speciálisan a gombák szterol-bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza.
A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P450 enzimrendszerrel.
A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek metabolizmusát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb mint 5%-a szívódik fel, ezért szisztémás hatása nagyon enyhe.
A Terbisil krém 7 napig történő alkalmazását követően a kezelt terület stratum corneumában a terbinafin koncentrációja még legalább 7 napig a fungicid hatáshoz szükséges szint felett marad.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban a kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak.

Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, két évig tartó carcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, két évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett carcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban a májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg a peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett carcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb, egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek.

Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg.
A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak.
Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodóképességre, vagy más reprodukcióval kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid,
Benzil-alkohol,
Szorbitán-sztearát,
Cetil-palmitát,
Cetil-alkohol,
Cetil-sztearil-alkohol,
Poliszorbát 60,
Izopropil-mirisztát,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7,5 g, illetve 15 g töltettömegű krém fehér, PE csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt fehér alumíniumtubusba töltve, 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (egy keresztes, erős hatású).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7454/04 15 g
OGYI-T-7454/05 7,5 g


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 07.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. szeptember 29.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Terbisil 10 mg/g krém

terbinafin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 10 mg terbinafin-hidroklorid 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-alkohol, cetil-sztearil alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

7,5 g krém
15 g krém


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

((RG logo))


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7454/05 7,5 g
OGYI-T-7454/04 15 g


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére.
Gyermekek kezelésére 12 éves kor alatt és a szoptatás idején, illetve a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Alkalmazása felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők esetében: a fertőzés típusától függően a Terbisil krém naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

Amennyiben a kezelés megkezdését követő 2 héten belül nem tapasztal javulást, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot gyógyszerészétől.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

terbisil 10 mg/g krém


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tubus


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Terbisil 10 mg/g krém

terbinafin-hidroklorid


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Külsőleges alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

[Felhasználható:]


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

[Gy.sz.:]


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

7,5 g
15 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hatóanyag: 10 mg terbinafin-hidroklorid 1 g krémben.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Richter Gedeon Nyrt.

((RG logo))