1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde citrom 3 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mgbenzidamin-hidroklorid (megfelel 2,684 mg benzidaminnak) szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
A szopogató tabletta 3183 mg izomaltot (E 953) és 3,26 mg aszpartámot (E 951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Sárgás-zöld, négyzet alakú, lekerekített sarkú, áttetsző, mentolos-citrom ízű tabletták, mindkét felületük közepén kör alakú üreggel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek:
Napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.
Gyermekek 6-11 éves kor között:
A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készítmény nem ajánlott 6 éves életkor alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás maximális időtartama: 7 nap.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
Orofaringeális alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.
Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
A készítmény izomaltot (E 953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A készítmény aszpartámot (E 951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Ezért a Tantum Verde alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka | laryngospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság |
| Nem ismert | oralis hypaesthesia |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | fényérzékenység |
| Nagyon ritka | angioödéma |
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-‑szorosánák per os alkalmazása kapcsán izgatottságról, convulsiókról, verejtékezésről, ataxiáról, remegésről és hányásról számoltak be.
Kezelés
Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelés lehetséges; a gyomrot hánytatással vagy gyomormosással ki kell üríteni. A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szupportív kezelésben kell részesíteni. A megfelelő hidratáltsági fokot biztosítani kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC kód: A01AD02
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
Hatásmechanizmus
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.
Eloszlás
3 mg szopogató tabletta alkalmazása után kb. 2 órával 37,8 ng/ml benzidamin csúcs plazmakoncentrációt figyeltek meg 367 ng×óra/ml AUC értékkel. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
Biotranszformáció és elimináció
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok fejlődési és peri-postnatális toxicitást mutattak olyan plazmakoncentrációval, mely az egyszeri terápiás dózisnál tapasztalt plazmakoncentrációnál jelentősen magasabb (akár 40-szer magasabb). A vizsgálatok nem igazoltak teratogén hatást. A rendelkezésre álló kinetikai adatok a reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikai jelentőségét nem támasztották alá. Mivel a preklinikai vizsgálatok hiányosak voltak és ezért korlátozott értékűek, a felíró orvos számára nem nyújtanak további releváns információt az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban foglaltakon kívül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
indigókármin (E 132)
kinolinsárga (E 104)
citrom aroma
menta aroma
citromsav-monohidrát
aszpartám (E 951)
izomalt (E 953)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.
10 db egyenként becsomagolt szopogató tabletta nyomtatott polietilén-papír-alumínium trilaminált csomagolóanyagban.
2 x 10 db, ill. 3 x 10 db szopogató tablettát tartalmazó rúd dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7594/04 (20 db)
OGYI-T-7594/05 (30 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. február 28.
