1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Quamatel Mini 10 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg famotidin filmtablettánként.
Segédanyagként 52,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalon „10” jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel bevéve.
Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt
1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel bevéve.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.
Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Terhesség, szoptatás
Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta nem alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben:
Ha vese- vagy májbetegség áll fenn
Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed
Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak
Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik
Ha a betegnek fekete széklete van
Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.
A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni.
Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható.
Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel.
Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 52,5 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott resoprciójára.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen.
A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
| MedDRA szervrendszer\Gyakoriság | Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) | Ritka (1/10 000 –<1/1000) | Nagyon ritka (<1/10 000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri | Agranulocytosis |
| betegségek és tünetek | Leukopenia |
| Pancytopenia |
| Thrombocytopenia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxia |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Anorexia |
| Pszichiátriai kórképek | Depresszió |
| Hallucinációk |
| Nyugtalanság |
| Szorongás |
| Zavartság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás |
| Szédülés |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos | Arrhythmia |
| tünetek | Atrioventricularis blokk |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Flatulencia | Hasmenés | Hasi diszkomfort |
| Székrekedés | Hányinger |
| Hányás |
| Szájszárazság |
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Cholestaticus icterus |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei | Acne |
| és tünetei | Alopécia |
| Angioedema |
| Száraz bőr |
| Toxicus epidermalis necrolysis |
| Urticaria |
| Viszketés |
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet | Ízületi fájdalom |
| betegségei és tünetei | Izomgörcsök |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia* |
| Általános tünetek, az alkalmazás | Fáradtság |
| helyén fellépő reakciók | Hőemelkedés |
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Májenzim eltérések |
* A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
4.9 Túladagolás
A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.
A túladagolás kezelés
Magas per os dózis után adott esetbengyomormosás, tüneti és supportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H2-receptor antagonisták, ATC-kód: A02B A03
A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav secretioját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepsin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savsecretiot, mind a pentagastrin, a betazole, a coffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
10 mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9 órán át tart.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.
Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás: A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.
Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral.
A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.
Eloszlás a szervezetben: per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet (lásd 4. 2 pont).
Metabolizmus: a májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Kiválasztás: A famotidin a vesén keresztül 65-70 %-ban, metabolizmussal 30-35 %-ban ürül. Renalis clearance – 250-450 ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30 %-a, míg az intravénás dózis 65-70 %-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Fertilitas: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.
Akut toxicitási vizsgálat
Patkány: Per os alkalmazáskor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/ttkg.
Egér: Intraperioteneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg).
Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri per os adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem.
Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat
A famotidin napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták.
A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (type A), laktóz-monohidrát (52,5 mg).
Bevonat: vörös vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E 171, makrogol 6000, „Sepifilm 003” (hipromellóz+makrogol-sztearát).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése
14 db filmtabletta, PVC/ALU buborékfóliában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN)
Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3848/05
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. február 28. / 2009. december 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. szeptember 29.
