METEOSPASMYL lágy kapszula 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meteospasmyl lágy kapszula

alverin-citrát, szimetikon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meteospasmyl lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meteospasmyl lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Meteospasmyl lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meteospasmyl lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Meteospasmyl lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Meteospasmyl lágy kapszula görcsoldó hatású és csökkenti a belek gáztartalmát.

Alkalmazása haspuffadással járó fájdalmas emésztés tüneti kezelésére javasolt felnőtteknek.


2. Tudnivalók a Meteospasmyl lágy kapszula szedése előtt


Ne szedje a Meteospasmyl lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Meteospasmyl lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, illetve ha hosszú ideje van székrekedése.
• A Meteospasmyl megemelheti a vérben a májenzimek szintjét (lásd 4. pont). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat írhat elő a kezelés alatt, a máj állapotának ellenőrzésére. A megnövekedett májenzim-szintek miatt kezelőorvosa leállíthatja a kezelést.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség vagy szoptatás alatti szedése nem javasolt. Ha Ön a kezelés alatt teherbe esik, feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, mivel a további kezelés szükségességének eldöntésére orvosa jogosult.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meteospasmyl kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a Meteospasmyl szédülést okozhat, ami befolyással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell szedni a Meteospasmyl lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kapszula az étkezés kezdetén.

Ha az előírtnál több Meteospasmyl lágy kapszulát vett be
Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után szédülésről számoltak be. Ilyen esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Meteospasmyl lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

• Súlyos allergiás reakció jelei, elsősortban az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, ami légzési- vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés, viszketés, nagyfokú szédülés, szapora szívveréssel és erős izzadással (súlyos allergiás reakció, amit nagyon ritkának tartanak, 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint).

• Májműködési zavarra utaló jelek. A tünetek között szerepelhet a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét színű vizelet, étvágytalanság, hányinger vagy hányás (a májra gyakorolt hatásokat nagyon ritkának tartják, 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint).

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat nem ismert gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Bőrkiütés,
• Csalánkiütés,
• Viszketés,
• Szédülés;
• Fejfájás;
• Hányinger;
• A májenzimek (transzaminázok, alkalikus foszfatázok) és a bilirubin vérszintjének emelkedése (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Meteospasmyl lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meteospasmyl lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyagai: 60 mg alverin-citrát és 300 mg szimetikon lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
- kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin, tisztított víz;
- telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, szójalecitin.

Milyen a Meteospasmyl lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Sűrű fehéres szuszpenzió, amely hosszúkás, fehér vagy sárgás, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve.
Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 64 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l’Europe – B.P. 51
78401 Chatou cedex
Franciaország

OGYI-T-4539/01 20 db
OGYI-T-4539/02 10 db
OGYI-T-4539/03 30 db
OGYI-T-4539/04 40 db
OGYI-T-4539/05 64 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

Egészségügyi tanácsok:
Ez a gyógyszer puffadással járó emésztőrendszeri fájdalmak kezelésére szolgál, ami az étrend megváltoztatása vagy más gyógyszerek szedése miatt jelentkezhet. Ne késlekedjen ezeket megbeszélni kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tünetek előfordulásának csökkentése érdekében fogadja meg az egészséges étkezésre vonatkozó, alábbi tanácsokat:
• kerülje a nehéz, zsírban gazdag ételeket,
• kerülje a puffadást okozó ételek fogyasztását: ilyenek a nem-felszívódó szénhidrátokban gazdag ételek (hüvelyesek, káposzta, nyers zöldségek, hagyma stb.) és a szénsavas üdítők.
• lassan egyen,
• ne fogyasszon túl sok alkoholt.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Meteospasmyl lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrátot és 300 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágyzselatin kapszula.
Sűrű fehéres szuszpenzió, amely hosszúkás, fehér vagy sárgás, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Csak felnőttek kezelésére.

Adagolás:
Fájdalom esetén naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Májfunkció:
A normálérték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladó GPT- (glutamát-piruvát-transzamináz) és GOT- (glutamát-oxálacetát-transzamináz) szint emelkedésről számoltak be az alverin/szimetikon-kezelésben részesülő betegeknél. Ezek az emelkedések az össz-bilirubin-szint egyidejű növekedésével járhatnak együtt (lásd 4.8 pont). Amennyiben a máj aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a 3-szorosát, vagy még ennél is többet, sárgaság alakul ki, így az alverin/szimetikon kezelést le kell állítani.


4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns interakciók jelentkezésére.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Szimetikon: Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szimetikon szedése terhesség alatt várhatóan nem okoz semmilyen hatást.
Alverin: A teratogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletes adatok. Ezidáig nem számoltak be klinikailag jelentős, malformációt vagy foeto-toxicitást okozó hatásról. Ugyanakkor az alverin-expozíciónak kitett terhességek nyomon követéséből nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a kockázatot ki lehessen zárni.
Ebből következően - elővigyázatossági intézkedésként - a Meteospasmyl szedése terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás
Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikon várhatóan nem okoz semmilyen hatást.
Nem állnak rendelkezésre adatok az alverin humán anyatejbe történő kiválasztásáról.
Ennek megfelelően a Meteospasmyl szedése szoptatás alatt nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meteospasmyl csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél beszámoltak mellékhatások, pl. vertigo jelentkezéséről (lásd 4.8 és 4.9 pont). Az ilyen típusú rendellenességek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 <1/10); nem gyakori (≥1/1000 <1/100); ritka (≥1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: cytolyticus hepatitis (lásd 4.4 pont).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem ismert gyakoriságú: a transzaminázok, alkalikus foszfatázok és a bilirubin szintjének emelkedése.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, bőrkiütés, urticaria és pruritus.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anafilaktikus típusú reakciók és anafilaxiás sokk.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem ismert gyakoriságú: vertigo.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: fejfájás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: hányinger.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ajánlottnál nagyobb adagok bevételekor vertigo eseteiről számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, egyéb syntheticus anticholinerg szerek, ATC kód: A03A X08

Az alverin-citrát egy musculotrop görcsoldó.

A szimetikon egy fiziológiailag inaktív anyag, amelynek nincs farmakológiai hatása. A gázbuborékok felületi feszültségének megváltoztatásával hat, aminek következtében a gázbuborékok egyesülnek.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os alkalmazást követően a szimetikon nem szívódik fel, végighalad az emésztőrendszeren és változatlan formában választódik ki.

Az alverin felszívódik az emésztőrendszerből és gyorsan farmakológiailag aktív, valamint inaktív metabolitokká alakul. Per os alkalmazást követően plazma csúcskoncentrációját 1 – 1,5 óra múlva éri el. Az alverin metabolitjainak fő eliminációs útvonala a vesén keresztüli kiválasztódás.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szimetikon kémiailag semleges, szisztémásan nem szívódik fel, ezért nem várhatók szisztémás toxikus hatások.
A hagyományos, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az alverin-citrát nem rendelkezik jelentős szisztémás toxicitással.
Két állatfajjal végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus káros hatásokra.
A patkányokkal végzett peri- és postnatalis vizsgálatok nem gyakoroltak káros hatásokat a magzati fejlődésre, a szülésre, illetve az utódok szoptatás időszaka alatti növekedésére, valamint fejlődésére.
Nem végeztek karcinogenitást, fertilitást és a korai magzati fejlődést értékelő állatkísérleteket.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj: Titán-dioxid (E 171)
Glicerin
Zselatin
Tisztított víz
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Szójalecitin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 64 db lágy kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: kereszt nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l’Europe – B.P. 51
78401 Chatou cedex
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4539/01 20 db
OGYI-T-4539/02 10 db
OGYI-T-4539/03 30 db
OGYI-T-4539/04 40 db
OGYI-T-4539/05 64 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. június 14./2011. február 16.


10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Meteospasmyl lágy kapszula

alverin-citrát, szimetikon


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrát és 300 mg szimetikon lágy kapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Lágy kapszula
10 db
20 db
30 db
40 db
64 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoires Mayoly Spindler
6 avenue de l’Europe – B.P. 51
78401 Chatou cedex
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4539/01 20 db
OGYI-T-4539/02 10 db
OGYI-T-4539/03 30 db
OGYI-T-4539/04 40 db
OGYI-T-4539/05 64 db


13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Görcsoldó hatású és a belek gáztartalmát csökkentő készítmény.
Nem alkalmazható a készítmény összetevőire való túlérzékenység esetén
Szokásos adagja felnőtteknek napi 2-3-szor 1 lágy kapszula az étkezés kezdetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

meteospasmyl

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Meteospasmyl lágy kapszula

alverin-citrát, szimetikon


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Laboratoires Mayoly Spindler


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK