FLECTOR 140 mg gyógyszeres tapasz 5 db
5
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg diklofenák-epolamin (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) gyógyszeres tapaszonként.
A tapasz többi összetevője farmakológiailag inaktív.
Segédanyagok: parahidroxi-benzoát, propilén-glikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt 14 g fehér illetve halvány sárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Transzdermális alkalmazásra.
Egy öntapadó tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő felületre helyezni. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig.
A tapaszt tartalmazó csomagolást a jelölésnél fel kell bontani. Egy tapaszt ki kell venni belőle. Az átlátszó fóliát, ami az öntapadó felületet védi, el kell távolítani, majd a tapaszt fel kell helyezni a fájdalmas területre. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Óvatosan zárjuk a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tartalmazó csomagolást a záró sín segítségével. A tapasz egészben alkalmazandó.
15 éves kor alatt nem alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a következő esetekben:
-
Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.
-
Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.
-
A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).
-
Aktív peptikus fekély esetén.
-
15 éves kor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
-
Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
-
Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.
-
Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben az öntapadó tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.
-
Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.
-
Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.
-
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.
-
A készítmény metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
-
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.
-
Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma illetve allergia szerepel, bronchospasmus kialakulhat. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki. (lásd 4.3 pont)
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lokálisan alkalmazott Flector 140 mg gyógyszeres tapasz esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.
Terhesség:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:
-
Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.
-
Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hipertenzió a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).
-
Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.
-
Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.
Szoptatás:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz hatással lenne az ez irányú képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható. Gyakran előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás dermatitis is felléphet.
1252 beteget kezeltek Flector tapasszal és 734-et placebóval egy klinikai vizsgálatban.
A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk:
|
Nagyon gyakori (1/10) |
Gyakori
(1/100<1/10) |
Nem gyakori
(1/1000<1/100) |
Ritka
(1/10 000 <1/1000) |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
2.95% |
||
|
- Viszketés |
2.3% |
||
|
- Pirosság |
0.3% |
||
|
- Erythema |
0.05% |
||
|
- Allergiás dermatitis |
0.15% |
||
|
- Petechiák |
0.1% |
||
|
- Bőrszárazság |
0.05% |
||
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
1.05% |
||
|
- Helyi kiütés |
0.5% |
||
|
- Helyi reakció |
0.4% |
||
|
- Melegség érzés |
0.1% |
||
|
- Helyi ödéma |
0.05% |
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.
Ritkán, azoknál a betegeknél, akik helyileg alkalmaznak NSAID készítményeket, generalizált bőrkiütés, túlérzékenységi reakció, angioödéma, anafilaxiás reakció, ill. fotoszenzitív reakció alakulhat ki. A diklofenák plazmaszintje a transdermalis felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 140 mg tapaszt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi –és izomfájdalmak lokális készítményei;
Lokális nem szteroid gyulladásgátlók
ATC-kód: M02A A15
Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő.
A diklofenák hidroxietil-pirrolidin – vagy más néven diklofenák-epolamin – a diklofenák vízoldékony sója.
A diklofenák-epolamin nem szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító.
Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Flector 140 mg tapasz bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák-epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A hatóanyag abszorbciós kinetikája steady state állapotban folyamatos felszabadulást mutat.
Az alkalmazás kezdete után 5 órával (Tmax: 5,4±3,4 h) éri el a maximális plazma koncentrációt
(Cmax: 17,4±13,5 ng/ml). A keringésbe jutó diklofenák erősen kötődik a plazma proteinekhez
(kb. 99%). Egészséges önkénteseken vizsgálva: a Flector 140 mg tapaszból a keringésbe jutott diklofenák-epolamin mennyisége 2 %-a a per os alkalmazott hatóanyag vérszintjének, amit a vizeletből kimutatott gyógyszer és a metabolitok mérésével állapítottak meg. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák-epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.
A dobozban külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer. A csőkötszer többször használható.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A lezárt csomagolás első nyitása után a tapaszokat 3 hónapon belül fel kell használni.
A használt tapaszokat figyelmesen kezeljük: a tapasz használata után, az még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapasz aktív hatóanyag-maradéka veszélyt jelenthet a környezetünk vízkészletére. Ezért ne kerüljön a tapasz a szennyvíz csatornába. Helyezzük hulladékgyűjtőbe!
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. / 2005. július 04. / 2010.09.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011.02.24.
4
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Flector 140 mg gyógyszeres tapaszdiklofenák-epolamin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
-
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény.
-
Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.
-
Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
-
2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz tasakban és dobozban.
2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt:
-
Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben.
-
Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.
-
A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.
-
Aktív fekély betegség esetén.
-
15 éves kor alatt.
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
-
Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.
-
Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
-
Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.
-
Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki.
-
A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.
-
Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.
-
Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.
-
Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
-
A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.
-
Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.
A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről
A propilén–glikol bőr irritációt okozhat.
A para-hidroxi-benzoátok esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan KELL alkalmazNI a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?
Hatóanyaga 12 órán keresztül folyamatosan szabadul fel a tapaszból.
Ezért naponta kétszer (reggel és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre.
Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.
A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig!
-
A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke).
-
A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.
-
Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot.
-
Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi.
-
A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá.
-
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható.
-
Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.)
-
12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat.
-
Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!
Ha az előírtnál több Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt
Ha elfelejti kicserélni a tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje.
Ha idő előtt abbahagyja a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását
A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.
Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.
A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.
Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
viszketés
Nem gyakori mellékhatások: (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, helyi kiütés,
Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.
Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):
allergiás bőrreakció, helyi ödéma (vizenyő), fényérzékenység,
Nagyobb a rizikó, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.
A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (megfelel 140 mg diklofenák‑nátriumnak) tapaszonként.
Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
Milyen a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.
2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.
A doboz papírtasakban csőkötszert is tartalmaz.
-
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
-
IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.
-
Gyártó:
-
Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis 83040 Av Olaszország
OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március
5
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-epolamin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
180 mg diklofenák-epolamin (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) tapaszonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 db gyógyszeres tapasz
5 db gyógyszeres tapasz
10 db gyógyszeres tapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C‑on tárolandó.
A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó. A lezárt csomagolás első nyitása után a tapaszokat 3 hónapon belül lehet felhasználni. Felbontás után a tasakot a záró sín mentén szorosan vissza kell zárni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest, Fodor u. 54/B.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz)
OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, reumás panaszok enyhítésére szolgáló készítmény.
Ellenjavallatok: A hatóanyaggal és segédanyagokkal, illetve más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység. Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb. A terhesség 6. hónapjának kezdetétől, aktív fekély betegségben, és 15 éves kor alatt nem alkalmazható.
Mellékhatások: Esetenként viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet.
A
1. A zacskót a jelölés mentén ollóval vágjuk fel.
lkalmazás:
2. Egy tapaszt vegyünk ki, majd nyomást gyakorolva a zárósínre ismét zárjuk le.
3. A védőfóliát a tapadó tapaszfelületről távolítsuk el.
4. A tapaszt helyezzük a fájó felületre és hagyjuk a bőrön
A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VÉDŐTASAK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Flector 140 mg gyógyszeres tapasz
diklofenák-epolamin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Külsőleg történő alkalmazásra.
Használatával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót!
15-25°C között tartandó.
Fontos: használat után a zárósín mentén szorosan zárja vissza.
A tasak felbontása után 3 hónapon belül felhasználható.
Alkalmazás:
1. A zacskót ollóval vágjuk fel a jelölés mentén.
2. Egy tapaszt vegyünk ki, majd nyomást gyakorolva a zárósínre ismét zárjuk le.
3. Távolítsa el a tapaszról a védőfóliát.
4. Helyezze a tapaszt a fájó területre.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2/5 db tapasz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, reumás panaszok enyhítésére szolgáló készítmény
Összetevők:
14 g pasztában: diklofenák-epolamin 180 mg, mely megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak, propilén‑glikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), metil-parahidroxibenzoát (E 218), Dalin pH parfüm, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3,
nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz
IBSA Pharma Kft. (logo)
