ESTROKAD hüvelykrém 25 g
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
- Bankkártyás fizetés
- Kedvező szállítási díjak
- Gyors szállítás
6
1. A GYÓGYSZER NEVE
Estrokad hüvelykrém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg ösztriol 1 g hüvelykrémben.
Ismert hatású segédanyag: propilén-glikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykrém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ösztrogén-hiány okozta panaszok kezelésére:
A genitáliák atrophias tünetei: vulvovaginális panaszok (pruritus, égő érzés, hüvelyszárazság), dyspareunia, atrophias colpitis és vulvitis, ösztrogénhiány okozta fluor, cervicitis, a vagina beszűkülése, a vagina és a portio nyomás- és tágulásfüggő fekélyei.
Kísérő kezelés vaginális infekciók esetén.
Elő- és utókezelés ösztrogénhiányban szenvedő nők vaginális operációi esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 0,5 g hüvelykrémet (½ applikátortöltet, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz), vagy kivételesen, szükség esetén, 1 g hüvelykrémet (1 applikátortöltet, ami 1 mg ösztriolt tartalmaz), kell a hüvelybe felvinni, illetve a megfelelő mennyiségű hüvelykrémet a külső nemi szervek területén eloszlatni. Az előirt maximális adagot nem szabad túllépni.
A hüvelykrémet a mellékelt applikátor segítségével este, fekvő helyzetben, mélyen a hüvely hátsó boltozatához kell felvinni. Külsőleges alkalmazáskor a hüvelykrémet az ujjak segítségével kell a kezelendő felületekre felvinni és bedörzsölni.
A genitáliák atrophias tüneteinek kezelésére 3 héten keresztül naponta általában 0,5 g hüvely-krémet kell alkalmazni. Ezután többnyire elegendő fenntartó adagként hetente 1 - 2 alkalommal 0,5 g hüvelykrém alkalmazása.
Vaginális operációk elő- és utókezelésére az operáció előtt kb. 2 hétig naponta általában ½ applikátortöltetet, az operáció után hetente kétszer ½ applikátortöltetet kell fenntartó adagként alkalmazni.
Hüvelykenet nehezen megítélhető atrophias sejtképének tisztítására 10 - 14 napon keresztül naponta egyszer, este, ½applikátortöltetnyi hüvelykrémet kell alkalmazni.
A hüvelyi epithelium hormonhiányos tüneteinek mértékétől függően a készítmény alkalmazására hosszabb ideig is szükség lehet. Ebben az esetben 6 hónaponként el kell végezni a hüvelyi epithelium citológiai vizsgálatát is tartalmazó orvosi vizsgálatot, hogy dönteni lehessen a kezelés folytatásáról.
A postmenopausalis tünetek kezelésére kezdő és fenntartó adagként a legalacsonyabb, még hatásos dózist kell alkalmazni (lásd még a 4.4 pontban).
Kihagyott adag
-
Ha a kezelés első (2 -) 3 hetében kerül naponta alkalmazásra
Ha az adag kimaradását nem veszik észre a következő nap előtt, azt nem szabad pótolni. Ebben az esetben a betegnek a szokásos adagolási rendet kell folytatnia.
-
Ha hetente kétszer alkalmazzák
Ha a gyógyszer alkalmazását a hetente kétszeri kezelés alatt felejtik el egyszer, akkor azt a lehető legkorábban pótolni kell.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Ismert, vagy kórelőzményben szereplő emlőrák, vagy annak gyanúja.
-
Ismert ösztrogén-dependens malignus tumor, vagy annak gyanúja (például endometriális carcinoma).
-
Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés.
-
Kezeletlen endometriális hiperplázia.
-
A kórelőzményben szereplő idiopátiás, vagy fennálló vénás tromboembolizáció (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
-
Ismert thrombophiliára hajlamosító betegségek (például protein-C, protein-S vagy antithrombin hiány, lásd 4.4 pont).
-
Akut, vagy a kórelőzményben szereplő artériás tromboembóliás megbetegedés (például angina, szívinfarktus).
-
Akut májbetegség, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós eredmények még nem normalizálódtak.
-
Porfíria.
-
Terhesség, szoptatás.
-
Súlyos veseelégtelenség (dekompenzált retenció).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Postmenopausalis tünetek kezelésére csak abban az esetben alkalmazandó HRT, ha a tünetek kedvezőtlenül befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat, és a HRT csak akkor folytatandó, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Korai menopausa kezelésére alkalmazott HRT kockázatáról kevés adat áll rendelkezésre. Ugyanakkor, fiatalabb nőknél az alacsony abszolút kockázat miatt az előny-kockázat aránya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Orvosi vizsgálat/követés
HRT kezdése vagy újrakezdése előtt komplett egyéni és családi anamnézist kell felvenni. Az orvosi vizsgálatot (a medence és az emlők vizsgálatát is beleértve) az ennek során nyert információk, valamint az ellenjavallatoknál és a figyelmeztetéseknél leírtak által vezérelve kell végezni. A kezelés alatt rendszeresen – egyénre szabott gyakorisággal és jelleggel – sort kell keríteni kontroll vizsgálatokra. Tájékoztatni kell a nőket, hogy az emlőjükben észlelt változások melyikét kell jelenteniük orvosuknak vagy a nővérnek (lásd „Emlőrák” lentebb). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó eljárásokat, például a mammográfiát, a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, egyénre igazítva kell elvégezni.
Felügyeletet igénylő állapotok
Ha az alábbi állapotok bármelyike jelen van, előfordult korábban, vagy súlyosbodott terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt, a beteg szoros felügyeletre szorul. Gondolni kell arra, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Estrokad kezelés alatt. Különösen az alábbiak:
-
leiomyoma (uterin fibroidok) vagy endometriosis;
-
thromboembóliás betegségek rizikófaktorai (lásd lentebb);
-
ösztrogén-dependens tumorok rizikófaktorai, pl. emlőrák az elsőfokú rokonságban,
-
hypertonia;
-
májbetegségek (pl. adenoma);
-
diabetes mellitus az erek érintettségével vagy anélkül;
-
cholelithiasis;
-
migrén vagy (súlyos) fejfájás;
-
systemas lupus erythematosus;
-
endometriális hyperplasia az anamnézisben (lásd lentebb);
-
epilepsia;
-
asthma;
-
otosclerosis.
A terápia azonnali felfüggesztésének indokai:
A kezelés azonnal felfüggesztendő bármely ellenjavallat felfedezésekor vagy az alábbi helyzetekben:
-
sárgaság vagy a májműködés romlása;
-
a vérnyomás jelentős emelkedése;
-
migrén jellegű fejfájás első jelentkezése;
-
terhesség.
Endometriális hyperplasia és karcinóma
Annak érdekében, hogy megelőzzék az endometrium stimulálását, a készítményt naponta egynél többször ne alkalmazzák (0,5 mg ösztriol) és ezt a maximális dózist ne alkalmazzák néhány hétnél hosszabb ideig. Egy epidemiológiai vizsgálatban azt találták, hogy az ösztriol tartós, alacsony dózisú orális (nem vaginális) alkalmazása megnövelheti az endometrium rák kockázatát. A kockázat a kezelés időtartamával nőtt, és a kezelés abbahagyása után 1 éven belül megszűnt. A megnövekedett kockázat főként kevésbé invazív és magasan differenciált tumorokra vonatkozik. A kezelés alatt jelentkező hüvelyi vérzést mindig ki kell vizsgálni. A pácienst tájékoztatni kell, hogy hüvelyi vérzés esetén keresse fel az orvost.
Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések:
A randomizált (WHI-vizsgálat) és epidemiológiai vizsgálatokban az emlőrák, a vénás thromboembolia (VTE), a koszorúér-betegség, a stroke, a várható demencia, az ovarium carcinoma és az epehólyag betegség fokozott kockázatát észlelték a progesztagénekkel kombináltan szisztémásan adott ösztrogénekkel (pl. konjugált ló-ösztrogénekkel) vagy csak ösztrogénekkel végzett hormonpótló kezelés esetén. Az ösztriol hüvelyi alkalmazásának kockázatait illetően nem végeztek összehasonlítható méretű és validitású vizsgálatokat. Az ösztriol hüvelyi alkalmazásával kapcsolatosan jelenleg rendelkezésre álló néhány adat nem utal a szisztémás hormonpótló kezeléssel járó kockázatokhoz hasonló kockázatokra.
Megjegyzés
Az Estrokad nem fogamzásgátló.
Fontos információk az Estrokad egyes összetevőiről
Az Estrokad propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű antibiotikum-terápia (pl. kefalosporinok és neomicin) esetén az enterohepatikus keringés gátlása miatt előfordulhat az ösztriol hatásának gyengülése. Barbiturátok és antiepileptikumok egyidejű adása szintén gyengítheti az ösztriol hatását.
Az Estrokad hüvelykrém és latex óvszerek egyidejű alkalmazásakor a szakítási ellenállás csökkenhet, ennek következtében az óvszerek megbízhatósága is csökken.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Estrokad nem javallt terhesség alatt. Ha terhesség következne be az Estrokad kezelés alatt, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei, melyekből a nemkívánt magzati ösztrogén-expozícióra következtetések levonhatók, nem mutattak teratogén vagy fötotoxikus hatást. Ugyanakkor nincsenek az ösztriol hüvelyi alkalmazását követően a magzati expozícióra vonatkozó adatok.
Az Estrokad nem javallt szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi, nemkívánatos hatások jelentkezhetnek az Estrokad alkalmazása alatt:
|
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) |
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) |
Nagyon ritka (< 1/10 000) |
|
Érbetegségek és tünetek |
vérnyomás-emelkedés |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányinger és egyéb gastrointestinalis panaszok |
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
lábikra-görcs vagy nehéz-láb érzet |
|
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Mastodynia (az első néhány héten); pecsételő vérzés; lokális reakciók, pl. hüvelyi viszketés, égő érzés és vörösödés; cervikális hyperszekréciót és fluort |
uterus vérzés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
átmeneti testtömeg-növekedéssel járó oedema |
(migrénszerű) fejfájás |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Emlőfeszülés és -fájdalom, cervikális fluor, ödéma, súlygyarapodás, uterin, ill. vaginális vérzés (diagnosztikus curettage!), émelygés és hányás előfordulása a relatív, de veszélytelen túladagolás jelei lehetnek, amelyek az adag csökkentésével megoldhatók.
Súlyosabb toxikus tünetek a lokálisan alkalmazott ösztriol adagjának emelése esetén sem ismertek.
Ha gyerek véletlenül beveszi az ösztriol készítmények nagyobb adagját, nem kell súlyos mérgezéssel számolni. Émelygés és gastrointestinalis panaszok fordulhatnak elő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ösztriol; ATC-kód: G03C A04
Az ösztradiol és az ösztron fő metabolitja emberben az ösztriol, és elsősorban a máj- ban, terhesség idején pedig elsősorban a placentában képződik. Az ösztriol csak gyengén kötődik az ösztrogénreceptorokhoz, így csak az ismert ösztrogénhatások egy részét idézi elő, és napi egyszeri, nem túl magas adag alkalmazása esetén az endometrium egyáltalán nem vagy csak kis mértékben proliferál. Ezzel szemben kifejezetten proliferáló hatása van a hüvely, a húgyutak, a hólyag és a cervix epitheliumára, ott fokozza a szövetek vascularisatióját és vérátáramlását is. Ennek következtében az ösztriol kezelés megszűnteti, vagy javítja az urogenitális traktus ösztrogénhiányon alapuló atrophias tüneteit.
Az ösztriol fokozza továbbá a bőr kollagénszintézisét és folyadékretencióját. Fokozza az emlőmirigyek csatomácskáinak növekedését. Dózisfüggően gátolja a gonadotropin-szekréciót, de csak kis mértékben befolyásol más hormonokat vagy anyagcserefolyamatokat. A szokásos adagolásban gyakorlatilag nem befolyásolja a vérnyomást, a májban képződő szérumproteineket, a zsíranyagcserét, valamint a hemostasist, a szénhidrátanyagcserét és a kalcium-homeosztázist. Az ösztriol az osteoporosis és az arteriosclerosis megelőzésére ezért nem alkalmas. Nem rendelkezik antiösztrogén tulajdonságokkal sem. Magasabb dózisban, vagy ha a beteg a napi adagot 2-3 részre elosztva alkalmazza - aminek eredményeképpen az ösztriol hosszabb ideig van jelen a célszövet receptorain - mérhetővé válnak az egyéb ösztrogén-hatások, azon belül az endometrium-proliferáció is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravaginális alkalmazás után a beadott ösztriol mennyiségének kb. 20 %-a szívódik fel változatlanul a keringésbe, s válthat ki szisztémás hatásokat. 0,5 mg-os adag esetén a vérszint 50 és 150 pg/ml között van (a maximum egyszeri beadás után kb. 2 óra múlva jelentkezik, és 10 - 12 óra múlva csökken le újra). Ez a vérszint orális beadással csak több mint 10-szer nagyobb adag esetén alakul ki. Többszöri alkalmazás esetén megközelítőleg azonos szinten maradó vérszint érhető el, amely azonban még így is a fiziológiás ciklusértékeken belül marad.
Az ösztriol a szérumban kb. 8 %-ban található szabad, és 91 %-ban albuminhoz kötött formában. A máj-metabolizáció során túlnyomórészt (hatástalan) glükuronidok és szulfátok képződnek, amelyek gyorsan kiválasztódnak a veséken keresztül. A többi konjugátum az epén keresztül a bélbe kerül, anélkül, hogy említésre méltó mennyiségű szabad ösztriol szívódna vissza a vérbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ösztriol perorális vagy helyi alkalmazáskor relatív még magasabb adagok esetén sem toxikus. A felsorolt panaszokon kívül nem ismerünk súlyos mérgezési tüneteket.
Állatkísérletekben sem mutattak ki toxikus hatásokat.
Magas ösztriol-adagok subcután implantációja után egerekben emlőtumorok, hörcsögökben pedig vesetumorok fejlődtek ki. Ugyanakkor az eddigi epidemiológiai adatokban nincs utalás arra, hogy emberben megnövekedett volna a tumorrizikó. Nem állapítottak meg mutagén hatást sem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dequalinium-klorid, parfüm olaj, dokuzát-nátrium, propilén-glikol, dimetikon 350, önemulgeáló glicerin‑monosztearát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek. "Softisan 601" (80‑90% (mono‑di-tri-) gliceril-alkanoátok (C8-C18), 10-20% makrogol-cetil-sztearil-éter, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A tubus felbontása után az Estrokad hüvelykrém 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g töltettömegű krém fehér, átlátszatlan, PE, csavaros kupakkal lezárt csőrös alumínium tubusba töltve.
Egy tubus és egy színtelen, LDPE testből és zöld, PC tolórúdból álló alkalmazást elősegítő eszköz fóliában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistraße 2 12277 Berlin
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8152/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. augusztus 29./2012. szeptember 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. január 10.
6
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Estrokad hüvelykrém
ösztriol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók az Estrokad hüvelykrém alkalmazása előtt
-
Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet?
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell az Estrokad hüvelykrémet tárolni?
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer az Estrokad hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény a külső nemiszervek, az alsó húgyutak és a bőr ösztrogénhiány okozta megbetegedéseinek, panaszainak kezelésére szolgál olyan esetekben, mint az égő érzés, hüvelyszárazság, a hüvely területén jelentkező fertőzések, hüvely területén végzett operációk. A hüvely területén jelentkező fertőzéseknél kiegészítő kezelésként, a hüvely területén végzett operációk esetén elő- és utókezelésre szolgál.
-
Tudnivalók az Estrokad hüvelykrém alkalmazása előtt
Kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések
A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz, amelyet mérlegelni kell, amikor arról döntenek, hogy elkezdjék-e alkalmazni azt vagy folytassák-e annak alkalmazását.
Az idő előtt jelentkező (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) menopauzában szenvedő nők kezelésével szerzett tapasztalat korlátozott. Ha idő előtt jelentkező menopauzája van, akkor a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt elkezdi (vagy újra kezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa megkérdezi Öntől a saját és a családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez. Ebbe beletartozhat az emlőinek a vizsgálata és/vagy egy hüvelyi vizsgálat, ha szükséges.
Ha elkezdte az Estrokad alkalmazását, rendszeresen ellenőrzésre kell járnia kezelőorvosához (legalább évente egyszer). Ezeknek az ellenőrzéseknek az alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Estrokad folytatásának előnyeit és kockázatait.
Kezelőorvosa javaslatának megfelelően rendszeresen végeztessen emlő szűrővizsgálatot.
Ne alkalmazza az Estrokad-ot
Ha az alábbiak bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos az alábbi pontok bármelyikében, az Estrokad alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a készítményt
-
ha mellrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja,
-
ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegsége (mint pl. a méh belső rétegének rákja) van, vagy fennáll annak gyanúja,
-
ha nem szokványos hüvelyi vérzése van, amit orvosa még nem vizsgált ki,
-
ha méhének belső rétege rendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia),
-
ha vérkeringési zavara van, vagy valaha volt, mint pl. vérrög képződése (az alsó végtagban vagy a tüdőben),
-
ha vérrögképződési betegsége van (trombózisra hajlamosító betegség, mint a protein‑C, protein‑S vagy antitrombin hiány),
-
ha olyan betegsége van vagy valaha volt, amit a verőerekben kialakult vérrög okozott, mint pl. angina, sztrók vagy szívinfarktus,
-
ha májbetegsége van, vagy valaha volt, amennyiben a máj működése még nem normalizálódott,
-
ha porfíriája van (a vérfesték képződésének öröklött vagy szerzett zavara),
-
súlyos veseműködési zavar,
-
ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok első alkalommal jelentkeznek az Estrokad alkalmazása alatt, hagyja abba annak alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi problémák bármelyike fennállt Önnél, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Estrokad-kezelés ideje alatt. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrzésekre járnia:
-
méh fibromák;
-
endometriózis (a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot);
-
endometriális hiperplázia (szövetszaporulat);
-
vérrögök az erekben (trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia) vagy ezek kialakulásának megnövekedett kockázata;
-
bárkinek a családjából van vagy valaha volt ösztrogénre érzékeny rákos betegsége (olyan közeli hozzátartozó, akinek emlőrákja volt);
-
magas vérnyomás;
-
szívbetegség;
-
májrendellenesség;
-
cukorbetegség;
-
epekő;
-
migrén vagy (súlyos) fejfájás;
-
szisztémás lupusz eritematózusz (gyulladásos kötőszöveti betegség);
-
epilepszia;
-
asztma;
-
otoszklerózis (öröklődő süketség);
-
nagyon magas zsírszint a vérében (trigliceridek);
-
szív- vagy vesebetegségek miatti folyadékfelhalmozódás a szervezetben.
Hagyja abba az Estrokad alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az Estrokad alkalmazásakor az alábbiak bármelyikét észleli:
-
a „Ne alkalmazza az Estrokad-ot” részben említett bármelyik állapot,
-
bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek egy májbetegség tünetei lehetnek.
-
a vérnyomása nagyfokú emelkedése (tünetei lehetnek a fejfájás, fáradtság, szédülés).
-
először jelentkező migrénszerű fejfájások.
-
ha teherbe esik
-
ha vérrögképződés tüneteit észleli, mint például:
-
az alsó végtagok fájdalmas duzzanata és vörössége
-
hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom
-
nehézlégzés
Egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések:
Különböző vizsgálatokban az emlőrák, a vénákban kialakuló vérrögök (trombózis), valamint azok tüdőkbe történő elvándorlása (tüdőembólia), a koszorúér-betegség, a szélütés, az elmebetegségek (elbutulás), a petefészekrák, valamint az epehólyag betegség fokozott kockázatát észlelték a progesztagénekkel kombináltan szisztémásan adott bizonyos ösztrogénekkel vagy a csak ösztrogénekkel végzett hormonpótló kezelés esetén. Az ösztriol hüvelyi alkalmazásának kockázatait illetően nem végeztek összehasonlítható méretű és jelentőségű vizsgálatokat. Az ösztriol hüvelyi alkalmazásával kapcsolatosan jelenleg rendelkezésre álló néhány adat nem utal a szisztémás hormonpótló kezeléssel járó kockázatokhoz hasonló kockázatokra.
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia)
A kezelés alatt ritkán vérzés fordulhat elő. Ha néhány hónap után áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik, vagy a kezelés abbahagyása után sem múlik el, akkor annak az okát tisztázni kell. A rosszindulatú daganat lehetőségének kizárása érdekében méhnyálkahártya biopsziára lehet szükség.
A szisztémásan, önmagában adott tartós ösztrogén-kezelés növeli az endometrium hiperplázia és a méhrák kockázatát. Az önmagában alkalmazott hüvelyi ösztriol-kezelés esetén ilyen kockázatra vonatkozóan nincs egyértelmű bizonyíték. A méhnyálkahártya serkentésének elkerülése érdekében a 3. pontban, a „Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet” alatt leírt adagolást (naponta egyszer 0,5 g Estrokad, ami 0,5 mg ösztriolnak felel meg) nem szabad túllépni, és nem szabad 3 hétnél tovább alkalmazni.
Megjegyzés:
Az Estrokad nem fogamzásgátló.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Estrokad hüvelykrém egyidejű alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel a krém hatását gyengítheti:
- egyes antibiotikumok (baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazott szerek, pl. cefalosporinok vagy neomycin)
Nem zárható ki, hogy az ösztriol megváltoztatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek hatékonyságát is, bár nincsenek erre vonatkozó konkrét adatok.
Az Estrokad hüvelykrém és latex óvszerek egyidejű alkalmazásakor a szakítási ellenállás csökkenhet, ennek következtében az óvszerek megbízhatósága is csökken.
Terhesség és szoptatás
Az Estrokad alkalmazása tilos a terhesség alatt. Ha az Estrokad-kezelés ideje alatt terhesség alkakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A jelenleg rendelkezésre álló megfigyeléses vizsgálatok többsége, amelyekben a magzatot véletlenül ösztrogének hatásainak tették ki, nem mutat teratogén hatásokat. Ugyanakkor a meg nem született gyermeknek a hüvelyben alkalmazott ösztriol kitettségével kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.
Az Estrokad nem javallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Estrokad nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Estrokad hüvelykrém propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet?
A készítmény alkalmazására alapvetően csak rendszeres, nőgyógyászati vizsgálatot is magában foglaló orvosi ellenőrzés mellett kerüljön sor, különösen, ha tartós és ismételt hüvelyi vérzés lép fel. A meglévő hüvelyi fertőzést egyidejűleg kezelni kell.
Az Estrokad hüvelykrémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta 0,5 g hüvelykrémet (½ applikátortöltet, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz), vagy kivételesen szükség esetén 1 g hüvelykrémet (1 applikátortöltet, ami 1 mg ösztriolt tartalmaz) kell a hüvelybe felvinni, illetve a megfelelő mennyiségű hüvelykrémet a külső nemi szervek területén eloszlatni. Az előírt maximális adagot nem szabad túllépni.
A hüvelykrémet a mellékelt applikátor segítségével este, fekvő helyzetben, mélyen a hüvely hátsó boltozatához kell felvinni. Külsőleges alkalmazáskor a hüvelykrémet az ujjak segítségével kell a kezelendő felületekre felvinni és bedörzsölni.
A nemiszervek sorvadásos tüneteinek kezelésére 3 héten keresztül naponta általában 0,5 g hüvelykrémet kell alkalmazni. Ezután többnyire elegendő fenntartó adagként hetente 1-2 alkalommal 0,5 g hüvelykrém alkalmazása.
Hüvely operációk elő- és utókezelésére az operáció előtt kb. 2 hétig naponta általában ½ applikátortöltetet, az operáció után hetente kétszer ½ applikátortöltetet kell fenntartó adagként alkalmazni.
Hüvelykenet nehezen megítélhető sorvadásos sejtképének tisztítására 10-14 naponta egyszer, este ½ applikátortöltetnyi hüvelykrémet kell alkalmazni.
Kezelőorvosa megpróbálja a tünetei kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot felírni, a lehető legrövidebb ideig, amíg szükséges. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez az adag túl erős vagy épp nem elég erős Önnek.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Hogyan és mikor kell a hüvelykrémet használni?
A krémet a dobozban lévő adagoló segítségével kell bejuttatni mélyen a hüvelybe este, lefekvés előtt (1-4 ábra).
|
Az adagoló zöld pálcikáját először hátra, az első jelzésig ki kell húzni (kb. 2 cm-re fog kiállni az adagolóból). Ezután ki kell nyitni a tubust, és az adagolót a széles végével a tubusra fel kell helyezni. (1 ábra) |
|
0,5 g krém alkalmazása esetén (1/2 adagoló töltet) az adagolót a tubusra gyakorolt nyomással meg kell tölteni a második jelig (2 ábra). A zöld pálcika ekkor kb. 6 cm-re áll ki az adagolóból. 1 g krém alkalmazása esetén (1 adagoló töltet) az adagolót a harmadik jelig kell megtölteni. A zöld pálcika ekkor kb. 10 cm-re áll ki az adagolóból. |
|
Az adagolót ki kell húzni a tubusból, és fekvő helyzetben, lazán felhúzott lábakkal óvatosan, lehetőleg mélyen a hüvelybe kell vezetni. A zöld pálcikára gyakorolt gyenge nyomással a krémet be kell juttatni a hüvelybe. (3 ábra) |
|
Használat után a zöld pálcikát az adagoló széles vége felé kell tolni és kihúzni, majd az adagolóval együtt meleg vízben lemosni. Száradás után lehet az adagolót újra összerakni. (4 ábra) |
Ha az előírtnál több Estrokad hüvelykrémet alkalmazott
Ha a készítmény jelentős mennyiségben kerül pl. gyerekek szervezetébe, akkor sem várhatók súlyos mérgezési tünetek. Felléphet azonban hasfájás és hányinger. A biztonság kedvéért azonban minden esetben értesíteni kell az orvost.
Ha a készítmény alkalmazása során rövid ideig naponta véletlenül az előírt adagnál több krémet helyezett fel, szintén nem várhatók súlyos nemkívánatos mellékhatások (lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások” c. fejezetet). Ilyen esetben az adagot vissza kell csökkenteni az eredetileg előírtra, egyebekben pedig be kell tartani az eredeti kezelési tervet.
Ha elfelejtette alkalmazni az Estrokad hüvelykrémet
Ha egy többhetes vagy hosszabb kezelés során egy alkalommal vagy néhány napig elmulasztotta alkalmazni a készítményt, a következő alkalmakkor ennek ellenére csak az előírt adagot kell alkalmazni.
Ha több alkalommal is elmulasztotta a készítmény alkalmazását, meg kell beszélnie a kezelőorvossal, mennyivel szükséges meghosszabbítani a kezelés időtartamát.
A kezelést abban az esetben is végig kell vinni, ha a panaszok érezhetően javulnak. Ha mégis meg akarja szakítani vagy idő előtt be akarja fejezni a kezelést, beszélnie kell a kezelőorvossal.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori (kevesebb mint 100-ból 1, de több mint 1000-ből 1 betegnél jelentkezik):
-
vérnyomás-emelkedés,
-
helyi reakciók a hüvely területén, pl. viszketés, égő érzés és vörösödés,
-
főleg a kezelés kezdetén pecsételő vérzés a hüvely területén,
-
feszüléssel és a mellbimbók érzékenységével járó emlőpanaszok,
-
a méhnyak területének fokozott folyadéktermelése,
-
folyás,
-
a szövetek folyadék-felhalmozása (ödéma) következtében kialakuló múló súlygyarapodás,
-
hányinger és egyéb enyhe gyomor-bélpanaszok.
Ritka (kevesebb mint 1000-ből 1, de több mint 10000-ből 1 betegnél jelentkezik):
-
migrénszerű fejfájás,
-
méhvérzés.
Nagyon ritka (kevesebb, mint 10000-ből 1 betegnél jelentkezik):
-
a lábak „elnehezedésének” érzete és lábikragörcs.
Mellékhatások előfordulásáról tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy adott esetben specifikus kezelést lehessen alkalmazni.
Különösen a nemi szerveket érintő mellékhatások túladagolásra is utalhatnak, és az orvossal egyeztetett (lehetőség szerint átmeneti) adagcsökkentés hatására többnyire megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
-
Hogyan kell az Estrokad hüvelykrémet tárolni?
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tubus felbontása után az Estrokad hüvelykrém 6 hónapig használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
-
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estrokad hüvelykrém:
-
A készítmény hatóanyaga: 1 mg ösztriol 1 g hüvelykrémben.
-
Egyéb összetevők: dequalinium-klorid, parfüm olaj, dokuzát-nátrium, propilén-glikol, dimetikon 350, önemulgeáló glicerin-monosztearát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, „Softisan 601” (80-90%(mono-di-tri-) gliceril-alkanoátok (C8-C18), 10‑20% makrogol-cetil-sztearil-éter), tisztított víz.
Milyen az Estrokad hüvelykrém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
25 g töltettömegű krém fehér, átlátszatlan, PE, csavaros kupakkal lezárt csőrös alumínium tubusba töltve.
Egy tubus és egy színtelen, LDPE testből és zöld, PC tolórúdból álló alkalmazást elősegítő eszköz fóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Németország
OGYI-T-8152/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Estrokad hüvelykrém
ösztriol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg ösztriol 1 g krémben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dequalinium-klorid, parfüm olaj, dokuzát-nátrium, propilén-glikol, dimetikon 350, önemulgeáló glicerin-monosztearát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, „Softisan 601” (80‑90%(mono‑di-tri-) gliceril-alkanoátok (C8-C18), 10-20% makrogol‑cetil‑sztearil‑éter), tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
25 g hüvelykrém
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Hüvelyi alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Propilénglikolt tartalmaz. Lásd a betegtájékoztatót.
8. LEJÁRATI IDŐ
Gy. i.:
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2, 12277 Berlin, Németország
Magyarországi képviselet: Galena GmbH
1026 Budapest, Pasaréti út 40.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8152/01 25 g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Estrokad
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Estrokad hüvelykrém
ösztriol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg ösztriol 1 g hüvelykrémben.
3. SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA
Dequalinium-klorid, parfüm olaj, dokuzát-nátrium, propilén-glikol, dimetikon 350, önemulgeáló glicerin-monosztearát, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, „Softisan 601” (80‑90%(mono‑di-tri-) gliceril-alkanoátok (C8-C18), 10-20% makrogol‑cetil‑sztearil‑éter), tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
25 g hüvelykrém
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Hüvelyi alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Propilénglikolt tartalmaz. Lásd a betegtájékoztatót.
8. LEJÁRATI IDŐ
Gy. i.:
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8152/01 25 g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
