DOXIPROCT OM kenőcs 30 g
Ingyenes szállítás
12 500 Ft felett
- Bankkártyás fizetés
- Kedvező szállítási díjak
- Gyors szállítás
3
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doxiproct OM kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 40 mg kálcium-dobezilát-monohidrát, 20 mg lidokain-hidroklorid grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Külső és belső aranyér, pruritus ani. Anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.
Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:
-
belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírásszerű alkalmazás esetén 10 kezelésre elegendő.
-
Külső aranyér vagy analis pruritus esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.
A kezelés időtartama általában néhány nap.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Veseelégtelenségben a készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.
A tartós alkalmazást általában kerülni kell.
Véres széklet, vagy annak gyanúja esetén, valamint láz és fájdalom egyidejű jelentkezésekor orvoshoz kell fordulni.
Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez ideig nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhességi kategória: C. Nem történtek vizsgálatok terhes nőkön és nem végeztek állatkísérleteket. Nem ismert, hogy a kalcium dobezilát átjut-e a placentán, azonban a lidokain lokális alkalmazást követően bejuthat a szisztémás keringésbe és átmegy a placentán, ezért a gyógyszert a terhesség alatt a magzatra nézve csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után lehet alkalmazni.
A kalcium dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. A lidokain külsőleges kezelés esetén is kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést vagy a szoptatást szüneteltetni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatással.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán megváltozhat a bélmotilitás, átmenetileg égő érzés és fájdalom jelentkezhet.
Bőr reakcióval és/vagy lázzal járó túlérzékenységi reakció kialakulhat, ami allergiás eredetű lehet. (lásd 4.4 )
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
ATC-kód: C05A D01
A kalcium dobezilat egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.
A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.
A Doxiproct OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés az anális területen gyorsan enyhíti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincsenek farmakokinetikai adatok. Ismert, hogy a Doxiproct OM hatóanyagai a bőrből felszívódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Kalcium dobeziláttal végzett akut és krónikus toxicitás vizsgálatok, foetotoxicitás és mutagenitás vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása:
Propil-gallát, butil-hidroxianizol, vízmentes citromsav, poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1540, makrogol 300, propilénglikol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral faltkartonban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzés, ha a gyógyszerkészítmény alkalmazása a kezelés során nemkívánatos mellékhatásokkal járhat.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugália
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5619/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. dec. 16./2009.11.12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009.11.12.
3
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doxiproct OM kenőcs
kálcium-dobezilát-monohidrát
lidokain-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxiproct OM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxiproct OM kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxiproct OM kenőcsöt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXIPROCT OM KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doxiproct OM kenőcs hatóanyagként kalcium-dobezilátot tartalmaz, ami a hajszálerek ellenállását és áteresztőképességét állítja helyre, továbbá lidokain helyi érzéstelenítőt tartalmaz.
A Doxiproct OM kenőcs gyulladáscsökkentő, csökkenti a vérzést és az ödémát, gyorsan enyhíti a fájdalmat, az égést, a viszketést és a feszítő érzést külső és belső aranyér, végbélnyílás körüli bőrviszketés, végbélnyílás berepedése, végbéltáji gyulladás esetén.
A Doxiproct OM kenőcs aranyérműtétek előtt és után is használható.
2. TUDNIVALÓK A DOXIPROCT OM KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Doxiproct kenőcsöt:
-
ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára.
.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
Ha egyéb betegségben, különösen vesebetegségben szenved,
Veseelégtelenség esetén beszélje meg kezelőorvosával a kezelés pontos időtartamát.
Ha a székletben lévő vér vagy annak gyanúja, valamint egyidejű fájdalom és láz fellépése esetén,
továbbá ha a tünetek a kezelés ellenére 1-2 hét után sem javulnak, vagy éppen rosszabbodnak
forduljon kezelőorvosához
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Doxiproct OM kenőcs egyidejű alkalmazása étellel/itallal
Ha aranyérbetegségben szenved, a következőkre kell figyelmet fordítania:
-
fűszerek, alkohol, valamint tea és kávé fogyasztását csökkenteni kell,
-
a székrekedést kerülni kell, ezért alkalmazzon olyan diétát, amely megfelelő rostanyagot tartalmaz (teljes őrlésű lisztből készült kenyér, zöldség, gyümölcs),
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs hatással
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOXIPROCT OM KENŐCSÖT
A kenőcsöt általában székelés után kell alkalmazni.
Belső aranyérnél a mellékelt feltétet a tubusra kell csavarni. A feltétet - amilyen mélyen csak lehet - be kell vezetni a végbélbe, és a tubus egyidejű enyhe nyomásával ki kell húzni. A feltét fájdalommentes bevezetése érdekében előnyös lehet a végbélnyílás bekrémezése az alkalmazás előtt. Ilyen alkalmazás mellett a tubus kb. 8 kezelésre elegendő.
Külső aranyérnél vagy végbélnyílás körüli viszketésnél a Doxiproct OM kenőcsöt vékony rétegben naponta többször (2-3 alkalommal) kell felkenni.
Ne térjen el önkényesen a betegtájékoztatóban megadott vagy az orvosa által előírt adagolástól.
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Doxiproct OM kenőcs alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxiproct OM kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő mellékhatások léphetnek fel: átmeneti égő érzés, a fájdalom erősödése a végbéltájék környékén, bélmozgások fokozódása, gyakoribb székelés.
Bőrelváltozások és/vagy láz fellépése esetén a kezelést azonnal hagyja abba, és tájékoztassa kezelőorvosát, mivel allergiás reakciókról lehet szó.
5. HOGYAN KELL A DOXIPROCT OM KENŐCSÖT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Doxiproct OM kenőcs?
A készítmény hatóanyagai: 40 mg kálcium-dobezilát-monohidrát, 20 mg lidokain-hidroklorid grammonként.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, propil-gallát, butil-hidroxi-anizol, vizmentes citromsav, cetil-alkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, propilénglikol
Milyen az Doxiproct OM kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.
30 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugália
A gyártó:
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa - Portugália
OGYI-T-5617/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.11.12.
|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doxiproct OM kenőcs
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 40 mg kálcium-dobezilát-monohidrát 20 mg lidokain-hidroklorid grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80, propil-gallát, butil-hidroxi-anizol, citromsav, cetil-alkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, propilénglikol.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 g
kenőcs
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Javallat: külső és belső aranyér, végbélnyílás körüli bőrviszketés, végbélnyílás berepedése, végbéltáji gyulladás.
Adagolás és alkalmazás: vékony rétegben naponta 2-3 alkalommal az érintett területet bekenni, ill. belső aranyér esetén a mellékelt feltétet a tubusra kell csavarni, a feltétet a végbélbe kell helyezni, és a tubus egyidejű enyhe nyomásával ki kell húzni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleg!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugália
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5617/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Külsőleges alkalmazásra!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doxiproct OM
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Doxiproct OM kenőcs
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Külsőleg!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-5617/01
