BRONCHOSTOP SINE cukor és alkohol mentes, kakukkfű és orvosi zilíz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat 1 doboz
Kényelmes vásárlás
- Bankkártyás fizetés
- Kedvező szállítási díjak
- Gyors szállítás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bronchostop Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat (Továbbiakban: BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel adagonként (15 ml=16,7 g)
Kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)
száraz kivonat (7-13:1 117 mg
Kivonószer: víz
Orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14) 828 mg
Kivonószer: víz
Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát 12,2 mg, propil-parahidroxibenzoát 6,7 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
Gyermekek
4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)
2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.
2 év alatti gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel orvosát ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak 5 napon belül.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
2 év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, keresse fel orvosát.
A BRONCHOSTOP Sine köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek későbbiekben jelentkező túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Köptetők - kombinációk
ATC kód: R05CA10
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Xilit, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, málnalé sűrítmény, málna aroma (aromák, természetes aromák, propilénglikol), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontás után: 4 hét
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.
Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2013. április 19
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. augusztus 29.
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BRONCHOSTOP Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat (továbbiakban: Bronchostop Sineköhögés elleni belsőleges oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott tünetekre alkalmazható. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként, 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek ajánlott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Tudnivalók a Bronchostop Sine köhögés elleni oldat szedése előtt
Ne szedje a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot
-
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a Lamiaceae (Ajakosok) és Malvaceae (Mályvafélék) család egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes váladék jelentkezik, orvosához, vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.
A gyógyszer használata 2 éves kor alatti gyerekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert más gyógyszerekkel való kölcsönhatása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat tartósítószerként metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a késleltetett reakciókat is. (Lásd a ’Ne szedje a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot’ pontot).
-
Hogyan kell szedni a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja :
Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)
12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)
2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való egyeztetés után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.
2 év alatti gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatból öntsön hígítatlanul a hozzátartozó mérőkupakba, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van beosztva.
Szükség esetén a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.
Az alkalmazás időtartama:
A Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot öt napig ajánlott szedni.
Ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak, esetleg súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot vett be
Amennyiben túl sokBronchostop Sine köhögés ellenibelsőleges oldatot vett be, keresse fel kezelőorvosát , a gyógyszer csomagolását és a megmaradt oldatot is vigye magával.
Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.
Ha elfelejtette bevenni az Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciókat (beleértve egy esetben anafilaxiás sokkot, és egy esetben Quincke-ödémát), valamint gyomor-rendellenességeket figyeltek meg kakukkfüvet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyakoriság nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.
A készítmény felbontás után 4 hétig használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ‘Felh.:’ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat
A készítmény hatóanyagai: 15 ml (= 16,7 g) tartalma:
Kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)
száraz kivonat (7-13:1) 117 mg
Kivonószer: víz
Orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14) 828 mg
Kivonószer: víz
Egyéb összetevők:
Xilit, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, málnalé sűrítmény, málna aroma (aromák, természetes aromák, propilénglikol), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, tisztított víz.
Milyen a Bronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
ABronchostop Sine köhögés elleni belsőleges oldat vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus folyadék.
100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml
A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus
4
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bronchostop Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
15 ml (= 16,7 g) tartalma:
117 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1)
Kivonószer: víz
828 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14)
Kivonószer: víz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény tartalmaz metil-, és propil-parahidroxibenzoátot.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
100 ml
120 ml
150 ml
200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer alkalmazása 2 év alatti gyermekek esetében nem ajánlott.
Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, valamint a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig alkalmazható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa eredeti dobozában. Használat után az üveget szorosan zárja le.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)
4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)
2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
BRONCHOSTOP SINE belsőleges oldat
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Közvetlen: üvegcímke
1. A GYÓGYSZER NEVE
Bronchostop Sine cukor és alkoholmentes, kakukkfű és orvosi ziliz tartalmú köhögés elleni belsőleges oldat
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
15 ml (= 16,7 g) tartalma:
117 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba) száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz
828 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14), kivonószer: víz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény tartalmaz metil-, és propil-parahidroxibenzoátot
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
100 ml
120 ml
150 ml
200 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó. A torokban lévő irritáció enyhítésére és megfázáshoz társuló köhögés esetén köptetőszerként használatos 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után 4 hétig alkalmazható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa eredeti dobozában. Használat után az üveget szorosan zárja le.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria
12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-45/02 100 ml
OGYI-TN-45/03 120 ml
OGYI-TN-45/04 150 ml
OGYI-TN-45/05 200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)
4-12 év közötti gyermekeknek:
7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)
2-4 év közötti gyermekeknek:
Kezelőorvossal való konzultáció után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
6
