1. A gyógyszer neve
Magnézium Béres 375 mg + B6 filmtabletta
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
2.4 mg piridoxint (2.9172 mg piridoxin-hidroklorid formájában), és
375 mg magnéziumot tartalmaz (555.6 mg magnézium-oxid, és 500.0 mg magnézium-hidrogéncitrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. Gyógyszerforma
Filmtabletta
Rózsaszín, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők:
Az ajánlott adag napi 1 db filmtabletta.
Gyermekek (6-14 éves kor):
6-14 éves életkorban naponta ½-1 filmtabletta.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás
Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett ajánlott kezelni (lásd 4.4 fejezet).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
A tablettát étkezés végén, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, alkalmazása veseelégtelenség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, amik a következők:
1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magnézium Béres 375 mg + B6 bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie!
A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszorpciója, ezért ilyenkor csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Interakciós vizsgálatokat döntően a kalciummal kevésbé a káliummal végeztek.
2) B6-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel együtt adva (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség, szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt napi ½ filmtabletta alkalmazható.
A készítménnyel kapcsolatosan, terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból, a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritka [(1/10 000 - <1/1000)]:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni!
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar.
Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC
1) Magnézium:
- a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só
formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim
kofaktora szintén a magnézium.
- csontok és fogak alkotó eleme.
- szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a
mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom
összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarok kialakulásának kockázata.
- több, mint 300 enzim működésében vesz részt.
- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől.
- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.
- kalcium antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia)
kialakulásának valószínűségét.
- antithrombotikus hatású.
A magnéziumhiány oka lehet:
- fokozott fizikai igénybevétel
- terhesség és szoptatás idején megnövekedett szükséglet
- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra)
- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek)
- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése)
- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények,
kemoterápiás gyógyszerek)
Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás,
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
Magnézium bevitele javíthat ezeken a tüneteken.
2) B6-vitamin:
- mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis)
- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
1) Magnézium
Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a. A magnézium-hidrogéncitrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.
Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca++-Mg++-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.
Raktározás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.
Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.
2) B6-vitamin
Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.
Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint a foszfát formája.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz.
Raktározás: két formában történik, részben pirodoxal-foszfát , másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.
Kiválasztás: fő metabolitja a 4-piridoxinsav, amely a vizeletbe választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: Magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), indigókármin alumínium lakk (E 132), kárminsav (E 120).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
HDPE-tartály: 2 év.
Buborékcsomagolás: 9 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C –on tárolandó.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 db, 60 +35 db, 60 + 40 db, 60 +50 db, 60 +55 db, 60 +60 db, 60 +65 db, 70 +70 db, 70 +80 db, 90 + 90 db, 100 +100 db, 70 +70 +70 db, 100 +60 + 60 db,
100 +100 +50 db, 100 +100 +100 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1, 2 vagy 3 tartály dobozban.
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, vagy 300db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A forgalombahozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
Tel.: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-levél: [email protected]
8. A forgalombahozatali engedély száma(i)
OGYI-T-23261/01 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/02 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/03 30x HDPE tartály
OGYI-T-23261/04 40x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/05 40x HDPE tartály
OGYI-T-23261/06 45x HDPE tartály
OGYI-T-23261/07 50x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/08 50x HDPE tartály
OGYI-T-23261/09 55x HDPE tartály
OGYI-T-23261/10 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/11 60x HDPE tartály
OGYI-T-23261/12 65x HDPE tartály
OGYI-T-23261/13 70x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/14 70x HDPE tartály
OGYI-T-23261/15 75x HDPE tartály
OGYI-T-23261/16 80x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/17 80x HDPE tartály
OGYI-T-23261/18 85x HDPE tartály
OGYI-T-23261/19 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/20 90x HDPE tartály
OGYI-T-23261/21 60x+35x HDPE tartály
OGYI-T-23261/22 100x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/23 60x+40x HDPE tartály
OGYI-T-23261/24 60x+50x HDPE tartály
OGYI-T-23261/25 60x+55x HDPE tartály
OGYI-T-23261/26 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/27 60x+60x HDPE tartály
OGYI-T-23261/28 60x+65x HDPE tartály
OGYI-T-23261/29 70x+70x HDPE tartály
OGYI-T-23261/30 150x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/31 70x+80x HDPE tartály
OGYI-T-23261/32 90x+90x HDPE tartály
OGYI-T-23261/33 200x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/34 100x+100x HDPE tartály
OGYI-T-23261/35 70x+70x+70x HDPE tartály
OGYI-T-23261/36 100x+60x+60x HDPE tartály
OGYI-T-23261/37 100x+100x+50x HDPE tartály
OGYI-T-23261/38 300x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23261/39 100x+100x+100x HDPE tartály
9. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma
2017.szeptember 28.
10. a szöveg ellenőrzésének dátuma
2017.09.28.
