ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 10 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsav és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid tasakonként.

Ismert hatású segédanyag:

2 g szacharóz tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.

Fehér vagy sárgás színű granulátum.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.

Az Aspirin Complex felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Egyszeri adag 1-2 tasak

Szükség esetén az egyszeri adag 4-8 óránként megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot.

Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés.

Az Aspirin Complex nem szedhető 3 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

Gyermekek

Az Aspirin Complex nem javasolt 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex-szel kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Az Aspirin Complex-et bevétel előtt egy pohár vízben kell szuszpendálni.

4.3 Ellenjavallatok

• Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asztma;

• Akut gastrointestinalis fekély;

• Haemorrhagias diathesis;

• Terhesség;

• Szoptatás;

• Súlyos májkárosodás;

• Súlyos vesekárosodás;

• Súlyos szívelégtelenség;

• Egyidejű - 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisú - metotrexát alkalmazása;

• Súlyos hypertonia;

• Súlyos koszorúér betegség;

• Monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Egyidejű antikoaguláns kezelés;

• Az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés;

• Károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;

• Károsodott májműködés;

• Túlérzékenység fájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reuma-ellenes gyógyszerre vagy más allergénre;

• Hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység;

• Időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Az acetilszalicilsav bronhospazmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak.

Az acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció gátló hatása miatt, amely a beadást követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás).

Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysav kiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű.

A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) tartósan károsíthatja a vesét (analgeticum-nephropathia).

Az Aspirin Complex tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 szénhidrát egységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Súlyos glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemoliticus anaemiát indukálhat. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések.

Gyermekek

Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása között. Ezért az Aspirin Complex nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):

Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisban:

Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről).

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátló) alkalmazása a megelőző 2 hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl. arrhythmia, hipertenzív reakciók).

Óvatosan alkalmazható kombinációk:

Metotrexát alkalmazása 15 mg/hét-nél kisebb dózisban:

Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát vese-clearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről).

Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocyta-aggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók:

Fokozott a vérzési hajlam.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok együttadása magas dózisban alkalmazott szalicilátokkal:

A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI):

Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Digoxin:

A csökkent vesekiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilurea:

Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemias hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemias hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötődés leszorítása miatt.

Diuretikumok együttadása magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval:

Csökken a glomeruláris filtráció a mérsékelt vese prosztaglandinszintézis következtében.

Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokortizont:

A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében a vér szalicilát szintje a kortikoszteroid‑kezelés alatt és a szalicilát túladagolás veszélye a kezelés leállítása után lecsökken.

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval:

Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így az antihipertenzív hatás is.

Valproinsav:

Nő a valproinsav toxicitása a fehérje kötőhelyekről történt leszorítás miatt.

Alkohol:

Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozódik a gastrointestinalis mucosa sérülés és nő vérzési idő.

Húgysav-ürítést fokozó gyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid:

Csökken a húgysav-ürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt).

Albuterol tabletta:

Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását.

Antidepresszánsok:

A hatások fokozódnak.

Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok:

A hatások fokozódnak.

Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók:

A hatások csökkenek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex ellenjavallt terhességben.

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál akik az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio - beleértve a cardiovascularis malformatiót – incidenciája emelkedett.

A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, vagy csak akkor, ha az feltétlenül szükséges.

Teherbeesést tervező vagy a terhesség első és második trimeszterében lévő nőnél acetilszalicilsav alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni.

A terhesség harmadik trimeszterében mindegyik prosztaglandinszintézis-gátló készítmény alkalmazása az alábbi felsorolt károsodásokat okozhatja a magzatnál:

• cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával);

• veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;

az anyára és az újszülöttre nézve, a terhesség végén a következőket okozhatja:

• a vérzési idő megnyúlása, thrombocytaaggregáció gátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet;

• a méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Ennek megfelelően az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben.

Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A szalicilátok és pszeudoefedrin is kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex ellenjavallt szoptató nőknél.

Termékenység

Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése után reverzibilis.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aspirin Complex ronthatja a reakcióképességet. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik. Ezt a hatást figyelembe kell venni fokozott figyelmet igénylő feladatoknál pl. gépjárművezetés.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg)

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

• Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: asthma, a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetekkel, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);

• Hányinger, hányás, hasmenés;

• Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

• Átmeneti májkárosodás transzaminázszint emelkedéssel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

• Vérzési hajlam fokozódik, pl. perioperatív haemorrhagia, haematomák, epistaxis, urgenitalis vérzések és gingivalis vérzések;

• Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél;

• A haemorrhagia akut és krónikus posthaemorrhagias anaemiát/vashiányos anaemiát (például occult mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, pallor és hypoperfusio.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

• Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Érbetegségek és tünetek

• Kipirulás;

• Vérnyomás-emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Cardialis hatás (pl. tachycardia, palpitáció, arrythmiák).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

• Bőrreakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, viszketés).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Acetilszalicilsav

Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.

A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gastrointestinalis vérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.

Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

Pszeudoefedrin

Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk.

Az Aspirin Complex túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek: a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis valamint a cerebralis funkciók monitorozása. Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Acetilszalicilsav,

ATC kód: N02BA01

Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orr-ödéma csökkentők, Szimpatomimetikumok, Pszeudoefedrin

ATC kód: R01BA02

Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők családjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Hatásának alapja a prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása.

Az acetilszalicilsav a thrombocytaaggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán A2 szintézis felfüggesztése által.

A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) egyformán hatékonyan csökkenti az orrdugulást. A vascularis simaizomban stimulálják az alfa-adrenerg receptorokat, így összehúzzák az orrnyálkahártyában a kitágult arteliolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Acetilszalicilsav

Orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul.

A maximális plazmaszintet az acetilszalicilsav 10-20 perc múlva, a szalicilsav 0,3-2 óra múlva éri el.

Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.

A szalicilsav főleg a máj metabolizáló rendszerén keresztül eliminálódik, metabolitjai közé tartozik a szalicilurea-sav, a szalicil fenol glükoronidja, a szalicil acil glükuronidja, a gentizinsav és a gentizurea sav.

A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációs felezési idő az alacsony dózisok utáni 2-3 óra és a magas dózisokat követő kb. 15 óra között változik. A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.

Pszeudoefedrin

A hatóanyag gyorsan felszívódik. Maximális plazmaszintjét 20-120 perc múlva éri el. A maximális koncentráció a 113-tól a 140 µg/l-ig terjedő tartományban van. A megoszlási térfogat: 2,4-3,3 l. A hatóanyag kb. 70-90 %-a változatlan formában ürül a vizelettel. Elsősorban a májban metabolizálódik. A norpszeudoefedrin az elsődleges aktív metabolitja, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1%‑a a bevitt pszeudoefedrin dózisnak normál egyéneknél, de kb. 6%-a is lehet azoknál, akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A vizelet lúgosodása csökkentheti a vizelettel történő kiválasztást, különösen pH 5,5 felett. A pszeudoefedrin átjut a humán anyatejbe.

A hatóanyag felezési ideje pH 5-6-os vizelet esetén 5-6 óra. Azonban a hatóanyag felezési ideje függ a vizelet pH értékétől: perzisztens lúgos vizeletet produkáló beteg esetén 50 órás értéket és nagyon savas vizeletet produkáló beteg esetén 1,5 órát is jelentettek.

A hagyományos hemodialízis csak minimálisan hatékony a pszeudoefedrin eltávolításában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak.

Az acetilszalicilsavnál megfelelő módon vizsgálták a mutagén és rákkeltő hatást; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén vagy rákkeltő hatásra.

A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatfajban. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban.

A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák embereknél. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózisok a patkány magzatban foetotoxikusak voltak (csökkentette a magzat súlyát és késleltette a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes citromsav

szacharóz

hipromellóz

szacharin

narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5x2 db és 10x2 db (Papír/Alumínium/Polietilén) tasak dobozba csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20613/01 (10x)

OGYI-T-20613/02 (20x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. szeptember 25.