MEBUCAIN MINT 2 mg/1 mg szopogató tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta
cetilpiridinium-klorid, lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta (továbbiakban Mebucain Mint szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mebucain Mint szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mebucain Mint szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Mebucain Mint szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mebucain Mint szopogató tabletta hatóanyagai a fertőtlenítő gyógyszerek csoportjába tartozó cetilpiridinium-klorid és az érzéstelenítő gyógyszerek csoportjába tartozó lidokain-hidroklorid.
A Mebucain Mint szopogató tabletta a torokfájás és a szájüreg enyhe fertőzéseinek kezelésére alkalmazható készítmény.
Fertőtlenítő hatóanyagot tartalmaz, csökkenti a száraz köhögés, megfázás és influenza során kialakuló torokfájdalmat és a kaparó érzést.

A Mebucain Mint szopogató tabletta 2 percen belül megkezdi a torokfájdalom csillapítását.


2. Tudnivalók a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mebucain Mint szopogató tablettát
• ha allergiás a cetilpiridinium-kloridra, a lidokain-hidrokloridra, egyéb amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítőre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• torokgyulladása van néhány napja és lázas,
• a torokgyulladás tünetei a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazásának 5. napja után is fennállnak vagy a torokgyulladás tünetei magas lázzal, szédüléssel vagy hányással társulnak.
A Mebucain Mint szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.
Szájnyálkahártyán található sebek esetén a készítmény megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható. Anionos szerekkel, mint például a fogkrémek, nem alkalmazható. Az anionos szerek csökkenthetik a cetilpiridinium hatását, ezért közvetlenül fogmosás előtt vagy után ne alkalmazza a készítményt.


Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Mebucain Mint szopogató tabletta
Gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazása során.

A Mebucain Mint szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Mebucain Mint szopogató tablettát ne alkalmazza étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés előtt.
Alkoholtartalmú folyadék fogyasztása kerülendő, mert az alkohol fokozza a cetilpiridinium klorid felszívódását, ami túladagoláshoz vezethet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Mebucain Mint szopogató tablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten szükségesnek tartja a készítmény használatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mebucain Mint szopogató tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Mebucain Mint szopogató tabletta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1107 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. A szorbit egy fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Mebucain Mint szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása 6 12 éves gyermekeknél:
A fájdalomtól függően 3 4 óránként egy szopogató tabletta. Naponta legfeljebb három szopogató tablettát lehet bevenni.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél:
Komoly heveny gyulladás és/vagy diszkomfortérzés: a fájdalomtól függően 1 tabletta 1 2 óránként.
Enyhébb gyulladás és/vagy diszkomfortérzés: a fájdalomtól függően 1 tabletta 2 3 óránként.
Naponta legfeljebb 6 szopogató tablettát lehet bevenni.

A Mebucain Mint szopogató tabletta rövid ideig alkalmazható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a torokgyulladás tünetei a Mebucain Mint szopogató tabletta alkalmazásának 5. napja után is fennállnak vagy a torokgyulladás tünetei magas lázzal, szédüléssel vagy hányással társulnak. Ne lépje túl a megadott adagolást és az alkalmazás gyakoriságát. A lehető legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ne alkalmazza más torokfertőtlenítőkkel együtt.
Alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél:
6 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Mebucain Mint szopogató tabletta nem adható.

Az alkalmazás módja
Hagyja a szopogató tablettát lassan feloldódni a szájában. A szopogató tablettát sem megrágni, sem lenyelni nem szabad. Ne alkalmazza a szopogató tablettát étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés előtt.

Ha az előírtnál több Mebucain Mint szopogató tablettát alkalmazott
A Mebucain Mint szopogató tabletta nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert, hányást, vérnyomáscsökkenést, szívritmuszavart, légzési nehézséget, görcsöt, kómát, szívmegállást, légzésleállást vagy halált okozhat. Ilyen esetben tej, vagy vízben felvert tojásfehérje azonnali itatása javasolt.
Nagy mennyiségű Mebucain Mint szopogató tabletta véletlen bevétele esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• émelygés
• irritáció a szájüregben
• irritáció a torokban
• túlérzékenység.

Néhány mellékhatás nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Mebucain Mint szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mebucain Mint szopogató tabletta?
 A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 2 mg cetilpiridinium-kloridot és 1 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz.
 Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, aceszulfám-kálium, kukoricakeményítő, citromsav monohidrát, makrogol 6000, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, szorbit.

Milyen a Mebucain Mint szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű tabletta.

20 db vagy 30 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország

OGYI-T-9879/02 (20 db)
OGYI-T-9879/03 (30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg cetilpiridinium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyag(ok): 1107 mg szorbit szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Fehér, négyszög alakú, lapos felületű, metszett élű, mentol illatú és ízű tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A torokgyulladás és enyhe szájüregi fertőzések helyi fertőtlenítő és érzéstelenítő kezelésére, a száraz köhögés, megfázás és influenza során kialakuló torokfájdalom és kaparásérzés enyhítésére.

A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
6 12 év közötti gyermekeknek:
Szükség szerint 3 4 óránként egy szopogató tabletta.
A maximális napi adag a 3 szopogató tablettát ne haladja meg.

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek:
Kifejezett panaszok esetén szükség szerint óránként, vagy két óránként egy szopogató tabletta. Enyhébb panaszok esetén szükség szerint 2 3 óránként egy szopogató tabletta. A maximális napi adag a 6 szopogató tablettát ne haladja meg.

A megadott dózist illetve az alkalmazás gyakoriságát nem szabad túllépni.
A lehető legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.
Ne alkalmazzák közvetlenül étkezés előtt és étkezés közben.
Ne alkalmazzák más antiszeptikumokkal.

Gyermekek:
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.

Az alkalmazás módja
A tablettát lassan szopogatva hagyni kell feloldódni a szájban. Sem megrágni, sem lenyelni nem szabad.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, egyéb amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítővel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szájnyálkahártyán található sebek esetén a készítmény megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható.
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.
Hagyja abba a kezelést, amennyiben a torokgyulladás tünetei tovább fennállnak, illetve magas lázzal, szédüléssel, vagy hányással társulnak.

A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem alkalmazható étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés/ivás előtt, mivel a lidokain helyi érzéstelenítő hatása miatt átmeneti zsibbadást okozhat a szájban és a torokban, mellyel nehezítheti a nyelést.

Anionos szerekkel, mint pl. a fogkrémek, egyidejűleg nem alkalmazható. Az anionos szerek csökkenthetik a cetilpiridinium hatását, ezért közvetlenül fogmosás előtt vagy után ne alkalmazzák a készítményt.

Gyermekek:
A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer 1107 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A cetilpiridinium-klorid nagyon alacsony szisztémás felszívódása miatt nem várható klinikai szisztémás gyógyszerkölcsönhatás kialakulása.

A lidokain elméletileg kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg alkalmazott - pl. antiaritmiás hatású - gyógyszerekkel. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás kialakulása nem várható, mivel a lidokain szisztémás plazmaszintje nagyon alacsony a buccalis alkalmazást követően.
Következésképpen a Mebucain Mint-tel kezelt személyek esetén az interakció kialakulásának lehetséges kockázata jelentéktelen. A szisztémás felszívódás buccalis alkalmazás után minimális és vérszint általában nem mérhető.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatkisérletek nem jelzik a cetilpiridinium-klorid feltételezett hatását a fejlődésre. Továbbá, mivel a készítmény nem szívódik fel jól az oralis és a gastrointestinalis nyálkahártyán keresztül és alacsony dózisban kerül alkalmazásra, bármely, a reproduktív funkcióra gyakorolt hatás jelentéktelennek tekinthető. A lidokain-hidroklorid átjut a méhlepényen. Nincs bizonyíték a magzatra kifejtett káros hatására.
Noha terhességben az összetevőinek hatására vonatkozó klinikai adatok nincsenek, a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát terhesség ideje alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, amennyiben kifejezetten szükséges.

Szoptatás
Nem számoltak be olyan állatkísérletekről, amelyben a cetilpiridinium-klorid anyatejbe történő kiválasztását vizsgálták. A lidokain-hidroklorid nagyon alacsony szinten választódik ki az anyatejbe és nagyon gyengén szívódik fel a csecsemő szervezetében. Ennek ellenére, elővigyázatosságból szoptatás ideje alatt, a Mebucain Mint alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
Nincs bizonyíték a cetilpiridinium-klorid vagy a lidokain-hidroklorid termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásaira.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ /100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetek:
Nagyon ritka: bőrkiütés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: émelygés, szájszárazság, torokirritáció.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Cetilpiridinium-klorid
A nagy adagban történő véletlenszerű bevétele hányingert, hányást, nehézlégzést, cyanosist, asphyxiát, a légzőizmok bénulását, központi idegrendszeri depressziót, hypotensiót és comát okozhat. Hányinger vagy hányás esetében tej, vagy vízben felvert tojásfehérje itatása javasolt. Alkoholtartalmú folyadékot nem szabad alkalmazni, mert az alkohol fokozza a cetilpiridinium klorid felszívódását. Embereknél a cetilpiridinium-klorid halálos adagja 1-3 gramm.

Lidokain-hidroklorid
A lidokain szisztémás toxikus hatásai közé tartozhatnak a központi idegrendszerre (KIR) és a szívre gyakorolt hatások.
Tekintettel a Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta alacsony lidokain-hidroklorid tartalmára, szájon át történő alkalmazást követő mérgezést csak nagy mennyiség okozhat.

Minden beteget, aki véletlenül vagy szándékosan nagy mennyiségű Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tablettát nyelt le, haladéktalanul orvoshoz kell küldeni vagy mérgezéssel foglalkozó klinikára szükséges irányítani. Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Antiszeptikumok.
ATC kód: R02A A

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A cetilpiridinium-klorid kvaterner ammóniumsó. Antiszeptikum, főként a Gram-pozitív és kevésbé a Gram-negatív baktériumokra baktericid hatású. Fungisztatikus hatása is van. A fehérjeburokkal rendelkező vírusokkal szemben antivirális hatású. Más kvaterner ammóniumsókhoz hasonlóan károsítja a baktériumok citoplazma membránját, továbbá a baktériumok intrinsic oxidációs folyamatait.
A lidokain-hidroklorid az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő. Az akciós potenciál kialakulása során, a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve, gátolja az ingerületvezetést. Ezáltal érzéstelenítő hatású.

A Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta 2 percen belül megkezdi a torokfájdalom csillapítását.
Egyszeri dózisú, parallelcsoportos vizsgálatot végeztek Mebucain tablettával, felső légúti fertőzéshez társuló torokfájásban szenvedő betegek körében. A Mebucain tabletta fájdalomcsillapító hatása a torokfájás intenzitását mérő skálán 2 percen belül mérhető volt. A fájdalomcsillapítás időtartama akár a 4 órát is elérte.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Cetilpiridinium-klorid
A cetilpiridinium-klorid fizikai, kémiai sajátságaiból adódóan szisztémásan gyakorlatilag nem szívódik fel.

Lidokain-hidroklorid
A lidokain-hidroklorid a gastrointestinalis traktusból, nyálkahártyákról valamint sérült bőrön keresztül szívódik fel. A szájon át történő alkalmazást követően felszívódik és first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban. Biológiai elérhetősége 35% körüli, szájon át történő alkalmazást követően. A metabolitok kiválasztódnak a vizeletbe és kevesebb, mint 10% választódik ki változatlan formában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai adatok ismételt dózisú, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján nem mutattak különleges kockázatot sem a cetilpiridinium-klorid, sem a lidokain-hidroklorid alkalmazásánál.
Nincs bizonyíték megváltozott termékenységre és reproduktív toxicitásra, táplálékukban 35 mg/kg/nap cetilpiridinium-kloriddal kezelt patkányok esetén. Nincs bizonyíték megváltozott termékenységre vonatkozólag 250 mg/kg/nap lidokain-hidrokloriddal kezelt patkányok subcutan kezelését követően, sem teratogenitásra vonatkozólag 56 mg/kg/napi adagos injekciózást követően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Borsosmentaolaj,
Levomentol,
Magnézium-sztearát,
Citromsav-monohidrát,
Aceszulfám-kálium,
Mikrokristályos cellulóz,
Makrogol 6000,
Kukoricakeményítő,
Szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db illetve 30 db szopogató tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9879/02 (20 db)
OGYI-T-9879/03 (30 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 20.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 9.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta

cetilpiridinium-klorid, lidokain-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2 mg cetilpiridinium-klorid, 1 mg lidokain-hidroklorid szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szorbitot tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db szopogató tabletta
30 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9879/02 (20 db)
OGYI-T-9879/03 (30 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Torokfájás és kaparásérzés enyhítésére

 Már 2 percen belül érezhető fájdalomcsillapítás
 Akár 4 órán keresztül hat
 Fájdalomcsillapítás
 Fertőtlenítés
 CUKORMENTES

Javallat: Torokgyulladás és enyhe szájüregi fertőzések helyi fertőtlenítő és érzéstelenítő kezelésére, valamint a száraz köhögés, megfázás és influenza során kialakuló torokfájás és kaparásérzés enyhítésére.
A Mebucain Mint szopogató tabletta 2 percen belül megkezdi a torokfájdalom csillapítását.

Ellenjavallat: Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a cetilpiridinium-kloridra, a lidokain hidrokloridra, egyéb amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítőre vagy a készítmény egyéb összetevőjére, valamint 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Alkalmazás: Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek javasolt.
Ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt és étkezés közben. A tablettát lassan szopogatva hagyni kell feloldódni a szájban. Sem megrágni, sem lenyelni nem szabad.
A Mebucain Mint szopogató tabletta rövid ideig, legfeljebb 5 egymást követő napig alkalmazható.

Adagolás:
6 12 éves gyermekek: A fájdalomtól függően 3 4 óránként egy szopogató tabletta. Naponta legfeljebb három szopogató tablettát lehet bevenni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Komoly heveny gyulladás esetén a fájdalomtól függően 1 tabletta 1 2 óránként. Enyhébb gyulladás esetén a fájdalomtól függően 1 tabletta 2 3 óránként. Naponta legfeljebb 6 szopogató tablettát lehet bevenni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Mebucain Mint


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Mebucain Mint 2 mg/1 mg szopogató tabletta

cetilpiridinium-klorid, lidokain-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

STADA Arzneimittel AG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!