Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flamborin 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
metamizol-nátrium-monohidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Flamborint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flamborint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flamborin metamizolt – (nátrium-monohidrát só formájában) tartalmazó gyógyszer. A metamizol a
pirazolon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, a fájdalom és a láz csillapítására szolgál.
A Flamborint az alábbi esetekben alkalmazzák:
- sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak
- görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
- daganatok okozta fájdalmak
- egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak
- egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt
Ne szedje a Flamborint
- ha allergiás a metamizolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás egyéb, pirazolon- vagy pirazolidin-származékok közé tartozó gyógyszerre (pl. a
propofenazonra, a fenazonra vagy a fenilbutazonra),
- ha tudomása van róla, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer által
kiváltott asztmája vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója támad fájdalomcsillapító
hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen
szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, orrfolyás, az arc vagy a torok
vizenyős duzzanata) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és
paracetamolt, vagy egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókat, például diklofenákot,
ibuprofént, indometacint vagy naproxént alkalmaznak náluk.
- ha csontvelőműködési rendellenessége van, például daganatellenes (citosztatikus) kezelések
OGYÉI/10777/2022
2
után
- ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése)
- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka anyagcsere-betegség, aminél
fennáll a vörösvértestek szétesésének a kockázata)
- ha heveny, visszatérő tünetekkel járó hepatikus porfíriában szenved (a hemoglobinképzés
örökletes betegsége)
- a terhesség utolsó három hónapjában.
Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flamborin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön tudja, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító iránti intolerancia)
- ha Ön allergia által kiváltott hörgőasztmában szenved (rohamokban jelentkező légszomj, ami
allergia következtében lép fel)
- ha Ön a fehérvérsejtek számának csökkenésével járó betegségben szenved
- ha Ön vesekárosodásban szenved
- ha a májműködése károsodott
- ha korábban előfordult már Önnél májbetegség metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során
- ha kialakult már Önnél súlyos bőrreakció korábbi gyógyszerszedés során
- ha alacsony a vérnyomása
- ha folyadékhiánnyal küzd, kiszáradt
- ha nem stabil a vérkeringése (pl. szívinfarktus vagy többszörös traumás sérülés miatt)
- ha nagyon magas a láza
- ha olyan betegségben szenved, amelyet feltehetően allergia okozott (beleértve a kórtörténetében
található eseményeket is), mivel ebben az esetben fokozott a hajlama olyan generalizált allergiás
rohamra, amit keringési elégtelenség kísér.
A következő betegségekben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek a súlyos allergiás reakció
előfordulását illetően:
- rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronhiále) és a
légutak krónikus (tartósan fennálló) gyulladása
- krónikus csalánkiütés
- fájdalomcsillapítókkal és a reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) okozta fájdalom
csökkentésére alkalmazott gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni
allergia, vagy más gyógyszerekkel szembeni allergia
- ételek és tartósítószerek (pl. tartrazin: E102 vagy benzoátok: E210-213) által kiváltott allergia
- alkohol iránti érzékenység (ha akár már kis mennyiségű alkoholos italra tüsszögéssel,
könnyezéssel és erős kipirulással reagál)
- állatszőr- vagy hajfesték-allergia.
Ha Ön a fenti betegek csoportjába tartozik, akkor a Flamborint csak szoros orvosi felügyelet mellett
szedheti.
Figyelmeztetés
A Flamborin a pirazolon-származék metamizolt tartalmazza, hatóanyagként, aminél fennáll a ritka, de
életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (specifikus fehérvérsejtek
számának súlyos csökkenése által okozott akut rendellenesség; lásd 4. pont) kockázata. A sokk
elsősorban az arra érzékenyeknél fordulhat elő, ezért a Flamborin bevétele előtt forduljon
kezelőorvosához, aki fokozott elővigyázatossággal fog eljárni, ha Ön asztmás vagy egy bizonyos
túlérzékenységben (atópia) szenved.
Azon betegek, akiknél súlyos allergiás reakciót vált ki a metamizol, különösen nagy kockázatúak az
egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítók okozta hasonló reakciók területén.
Amennyiben a vérképzés zavarainak jeleit és tüneteit (agranulocitózis, trombocitopénia, pancitopénia)
jelentkeznek Önnél, azonnal hagyja abba a Flamborin szedését és forduljon kezelőorvosához! Ezek a
3
reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott Önnél problémát.
A jellemző tünetek az alábbiak:
- a szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló
nyálkahártya-gyulladás
- torokfájás
- nyelési nehézség
- magas láz, hidegrázás
- általános rossz közérzet
- véraláfutások
- vérzések.
Antibiotikumszedés esetén azonban ezek a jelek akár minimálisak is lehetnek. Az általános egészségi
állapot váratlan romlása az agranulocitózisra utalhat.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnsonszindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel
járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a Flamborin alkalmazását és azonnal
forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek
bármelyikét észleli!
Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem kezdheti újra a Flamborinnal
vagy más metamizol-tartalmú gyógyszerrel történő kezelést (lásd a 4. pontot).
Vérnyomásesés
A Flamborin vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik:
- ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása,
- ha szervezete súlyos mértékben ki van száradva,
- ha vérkeringési problémái vannak vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl.
szívroham vagy súlyos sérülések esetén),
- ha Önnek magas láza van.
Ha Önnél a vérnyomásesés kockázata fennáll, a Flamborin alkalmazását gondosan mérlegelni kell, és
Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ilyen esetekben a Flamborin bevétele előtt forduljon
kezelőorvosához, aki megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálása) tehet a vérnyomásesés
kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved,
vagy jelentős érszűkülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Flamborin kizárólag a
vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.
Májbetegségek
Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől
számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Hagyja abba a Flamborin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei
jelentkeznek Önnél, mint pl. émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét
színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy
gyomortáji (a has felső részén) fájdalom. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.
Ne szedje a Flamborint, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már
Önnél májbetegség!
Súlyos máj- és vesekárosodás
Vese- vagy májműködési rendellenesség esetén a Flamborint csak a kezelőorvosa gondos mérlegelését
követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni.
Idősek
Időskorúak esetében a metamizol bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat.
Gyermekek és serdülők
4
A Flamborin 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adható csecsemőknek, kisdedeknek,
gyermekeknek és serdülőknek is.
Egyéb gyógyszerek és a Flamborin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A metamizol kölcsönhatásba léphet az alábbi gyógyszerekkel:
- véralvadásgátló gyógyszerek, amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak,
- magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril),
- pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium),
- a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek (triamterén),
- vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók, mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága.
Az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Flamborin:
- A metamizol csökkentheti a ciklosporin (amelyet az immunrendszer működésének elnyomására
használnak) vérszintjét. Együttadás esetén a vérszintek ellenőrzése szükséges.
- A daganatok és bizonyos reumás betegségek kezelésére használt metotrexát vérképzésre
gyakorolt káros hatása felerősödhet, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
- A kis adagban, a szív- és érrendszer védelmében szedett acetil-szalicilsav vérrögképződést gátló
hatását csökkenti a metamizol.
- A bupropion (depresszióra szedett vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer)
vérszintjének csökkentése miatt az egyidejű szedés során óvatosság ajánlott.
- Klórpromazin (pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák). A metamizol
és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyos mértékű testhőmérséklet-csökkenést okozhat.
- Az efavirenz (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer) és a metamizol kombinációja
csökkentheti az efavirenz hatását.
- A metadon [tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére szolgáló
gyógyszer] és a metamizol együttes szedése csökkentheti a metadon hatását.
- A valproát (epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer) és a metamizol
kombinációja csökkentheti a valproát hatását.
- A takrolimusz (szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél
alkalmazzák) és a metamizol kombinációja csökkentheti a takrolimusz hatását,
- A szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és a metamizol kombinációja
csökkentheti a szertralin hatását.
A metamizollal végzett kezelés során előfordulhat a laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. a kreatinin-, a
triglicerid-, a HDL-koleszterin- vagy a húgysav-szérumkoncentráció meghatározása) eredményeinek
megváltozása.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló
adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más
kezelési lehetőség nincs - a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második
trimeszterében elfogadható lehet -, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel történt megbeszélés és a
metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a
metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Flamborin-t, az anyai és a magzati
szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés és a magzat egy fontos erének, az úgynevezett
Botallo-vezetéknek a korai záródása miatt, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott
5
csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen
kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és
kidobása az adagot követően 48 óráig.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott adagban (lásd az adagolási táblázatot a 3. pontban) szedett Flamborin mellett nincs
szükség különleges óvintézkedésekre. Azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén –
figyelembe kell venni ezen képességek gyengülésének lehetőségét, ezért ilyenkor nem kezelhet
gépeket, nem vezethet gépjárműveket, illetve nem végezhet egyéb, veszéllyel járó tevékenységeket.
Mindez különösen fontos alkohol egyidejű fogyasztásakor.
A Flamborin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (20 csepp),
ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Flamborint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő
választól függ. A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. A
fájdalomcsillapítókat legfeljebb 3 napig ajánlatos szedni, ezt követően további tanácsért forduljon
kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fogorvosához!
Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, azaz 6-8 óránként ismételhető a bevétel. Az
egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg Flamborin-t
szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).
Az alábbi táblázat a fájdalom esetére ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja,
a testtömegtől vagy a kortól függően:
Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag
kg kor csepp mg csepp mg
< 9 < 12hónap 1-5 25-125 4-20 100-500
9-15 1-3 év 3-10 75-250 12-40 300-1000
16-23 4-6 év 5-15 125-375 20-60 500-1500
24-30 7-9 év 8-20 200-500 32-80 800-2000
31-45 10-12 év 10-30 250-750 40-120 1000-3000
46-53 13-14 év 15-35 375-875 60-140 1500-3500
>53 ≥15 év 20-40 500-1000 80-160 2000-4000
Láz esetén gyermekeknek 10 mg/testtömeg-kg-os Flamborin-adag általában elegendő:
Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag
kg kor csepp mg csepp mg
6
Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag
< 9 < 12 hónap 1-3 25-75 4-20 100-500
9-15 1-3 év 4-6 100-150 12-40 300-1000
16-23 4-6 év 6-9 150-225 20-60 500-1500
24-30 7-9 év 10-12 250-300 32-80 800-2000
31-45 10-12 év 13-18 325-450 40-120 1000-3000
46-53 13-14 év 18-21 450-525 60-140 1500-3500
Idősek és rossz általános egészségi állapotúak/ vesekárosodás
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell,
mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májkárosodás
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok
többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség.
Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
Az üveg kinyitása: nyomja le a kupakot, miközben elfordítja a nyíl irányába (lásd az ábrát).
Tartsa az üveget függőleges helyzetben szájjal lefelé, és amennyiben szükséges, enyhén ütögesse meg
az üveg alját, hogy a cseppek kijöjjenek az üvegből. A megfelelő adag félpohárnyi vízbe történő
csepegtetése után azonnal felhasználandó.
Használat után szorosan csavarja rá a kupakot az üvegre, hogy a gyermekzár ismét működésbe lépjen!
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön betegségének jellegétől és súlyosságától függ, és azt kezelőorvosa fogja
meghatározni.
Ha az előírtnál több Flamborint vett be
Nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre
színezheti a vizeletet. Hívjon azonnal orvost túladagolás esetén. Az alábbi tünetek bármelyike
jelentkezhet Önnél:
- hányinger, hányás
- szédülés
- gyomor- vagy hasi fájdalom
- veseproblémák
- központi idegrendszeri tünetek, amelyek lehetnek görcsök vagy ájulásérzés egészen kómáig
(súlyos eszméletvesztés)
- vérnyomásesés, amely olyan súlyos lehet, hogy sokkot idéz elő (a keringés hirtelen
összeomlását)
- szívritmuszavar (rendszertelen és esetenként gyors szívdobogás).
7
Ha elfelejtette bevenni a Flamborint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, hagyja abba a Flamborin szedését!
Azonnal forduljon orvosához!
A Flamborin leggyakoribb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók. A legfontosabb
mellékhatás a sokk (a keringés hirtelen összeomlása) és az agranulocitózis (a specifikus (úgynevezett
granulocita) fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése). Ezek a reakciók ritkák (1000 kezelt
személyből 1-nél kevesebbet érinthetnek) vagy nagyon ritkák (10 000 kezelt személyből 1-nél
kevesebbet érinthetnek), de életveszélyesek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése
korábban nem okozott problémát (lásd az „Ellenintézkedések” részt).
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Vérnyomáseséssel járó reakciók
Az alkalmazás során vagy azt követően vérnyomáseséssel járó reakciók jelentkezhetnek.
Túlérzékenységi reakció csak ritkán okoz súlyos vérnyomásesést.
• Bőr- és nyálkahártya-reakciók
Fix gyógyszer okozta kiütés fordulhat elő.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók
A túlérzékenységi reakciók ritkák, és nagyon ritkán (10 000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
válhatnak súlyossá és életveszélyessé. Ezek a gyógyszer bevételét követően azonnal vagy órákkal
később is kialakulhatnak. Leggyakrabban a gyógyszer bevétele utáni 1 órán belül jelentkeznek.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a sokk első tünetei jelentkeznek Önnél, mint például:
- hideg verejtékezés
- szédülés
- ájulás
- a bőr elszíneződése
- szorító érzés a mellkasban.
Az enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakciók tünetei:
- bőr- és nyálkahártya-reakciók (például viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat)
- légszomj
- emésztőrendszeri panaszok (például émelygés, emésztési panaszok, hányás).
Az ilyen enyhe reakciók súlyosbodhatnak:
- a test egészére kiterjedő csalánkiütések
- a bőr és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (angioödéma; benne a gége környékének
duzzanatával)
- súlyos hörgőgörcs, asztmaroham
- szívritmuszavarok
- a vérnyomás esése (amelyet néha vérnyomás-emelkedés előz meg)
- a keringés összeomlása (sokk).
8
A fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmában (fájdalomcsillapító szer okozta asztma-szindrómában)
szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint rohamokban jelentkező légszomj formájában
nyilvánul meg.
• Bőr és nyálkahártya reakciók
Bőrkiütések (múló kiütések) fordulhatnak elő.
• Vérképzőszervi reakciók
Ritkán leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám a vérben) alakul ki.
Ez akkor is előfordulhat, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát.
A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot
rendeződésének.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Vérképzőszervi reakciók
Nagyon ritkán agranulocitózis (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érinthet) vagy trombocitopénia (a
vérlemezkék számának súlyos mértékű csökkenése a vérben, ami vérzésekhez és véraláfutásokhoz
vezet) alakul ki. Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem
okozott problémát.
Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol alkalmazása egy hétnél tovább tart. Az
agranulocitózis jellemző tünetei az alábbiak:
- szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya
gyulladás
- torokfájás
- nyelési nehézség
- magas láz
- hidegrázás.
Az antibiotikumokat (fertőzések ellen adott gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a jelek csekélyek
lehetnek.
Egészségi állapotának hirtelen romlása az agranulocitózis jele lehet.
A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot
rendeződésének. Ezért az agranulocitózis jeleinek mutatkozása esetén nyomatékosan ajánlott a
Flamborin szedésének azonnali abbahagyása anélkül, hogy megvárná a laboratóriumi vizsgálatok
eredményeit.
• Súlyos bőrreakciók
Egyedi esetekben úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma (toxikus
epidermális nekrolízisként is ismert) fordulhat elő. A jeleik és tüneteik közé tartoznak a vöröses színű,
nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, a
bőrhámlás, a fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a
súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Hagyja abba a Flamborin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen mellékhatások
bármelyikét észleli!
• Egyéb reakciók
Nagyon ritkán, különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség,
illetve túladagolás esetén, az alábbi mellékhatások alakulhatnak ki:
- a veseműködés károsodása túlságosan csekély vizelet-termelődéssel vagy annak teljes hiányával
- fehérje ürülése a vizelettel
- vesegyulladás
- a vizelet ártalmatlan, vöröses elszíneződése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a mellékhatás előfordulásának
gyakorisága nem állapítható meg)
9
• Vérképzőszervi reakciók
Nem ismert gyakorisággal pancitopénia esetei fordultak elő (egyidejű vérszegénység, a
vörösvértestszám, a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése), amelyek
végzetesek is lehetnek. Súlyos vérszegénység, amely gyengeséget, véraláfutásokat, illetve a
fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenését idézi elő.
• Máj- és epebetegségek
Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet,
a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy gyomortáji (a has felső részén
jelentkező) fájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérben. Ezek a tünetek májkárosodás
(májgyulladás) tünetei lehetnek. Hagyja abba a Flamborin alkalmazását, és azonnal forduljon
orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja! Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és
óvintézkedések.
• Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri vérzés jelentkezhet.
• A szívvel kapcsolatos reakciók
A szívben szorító érzés, amit allergiás folyamatok okoznak (Kounis-szindróma).
• Súlyos bőrreakciók
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma vagy gyógyszertúlérzékenységi szindróma): kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott
nyirokcsomók.
Hagyja abba a Flamborin alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen mellékhatások
bármelyikét észleli!
Ellenintézkedések
Sokk
A sokk figyelmeztető jelei közé tartoznak az alábbiak:
Hideg verejtékezés, szédülés, kóválygás, hányinger, a bőr elszíneződése és légszomj. Egyéb tünetek az
arc duzzanata, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a gyors pulzus és a hidegérzet a karokban és a
lábakban (a vérnyomás kritikus mértékű esése). Ezek a tünetek már egy órával a Flamborin bevételét
követően is jelentkezhetnek.
A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segítséget!
Amíg az orvos megérkezik, a felsőtest legyen vízszintes helyzetben és a láb legyen felpolcolva. A
hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva.
Agranulocitózis
Az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése a vérben) tünetei:
- magas láz
- hidegrázás
- torokfájás
- nyelési nehézség
- gyulladás a szájban, az orrban és a torok környékén
- gyulladás a nemi szerveken vagy végbéltájékon. A nyirokcsomó-duzzanat enyhe lehet vagy
hiányozhat.
Nem szedheti tovább a Flamborint, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul:
- az általános egészségi állapot váratlan romlása
- csillapíthatatlan vagy kiújuló láz
- fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, különösen a szájüregben, az orrban és a torokban.
10
Hívjon orvosi segítséget!
A Flamborin szedését még azelőtt abba kell hagyni, mielőtt a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés,
vérkép) eredményei elkészülnek.
Fix gyógyszer-okozta kiütés és Lyell-szindróma
A fix gyógyszer okozta kiütés mélykék vagy sötétvörös színű bőrkiütés, néha hólyagosodással. A
Lyell-szindróma egy kiterjedt bőrkárosodásokkal (hólyagosodással és a testfelület legalább 30%-át
érintő hámlással) járó életveszélyes betegség. A Flamborint nem szabad tovább szedni, ha
bőrelváltozások alakulnak ki.
Hívjon orvosi segítséget!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flamborint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legalább 20 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Felbontás után a Flamborin 6 hónapig tartható el.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kicsapódást észlel alacsony hőmérsékleten való tárolás
következtében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flamborin?
- A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.
1 ml (20 csepp) 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
1 csepp 25 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharinnátrium, szukralóz, málnaaroma (természetes ízesítő anyagok; ízesítő anyagok; ízesítő szerek;
1,2-propán-glikol (E1520); glicerin-triacetát (E1518); maltol), tisztított víz.
Milyen a Flamborin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Belsőleges oldatos cseppek.
Tiszta, sárga színű, málnaízű oldat.
11
LDPE cseppentő feltéttel ellátott barna színű, III-as típusú üveg tartály, amely gyermekbiztonsági
záras, HDPE/polipropilén csavaros kupakkal van lezárva.
A csepegtető tartály 20 ml cseppet tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213
Portugália
OGYI-T-22832/01 1 × 20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.
