DIOSIXEN 1000 mg filmtabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Diosixen 1000 mg filmtabletta
diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diosixen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diosixen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diosixen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diosixen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Diosixen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diosixen nevű gyógyszer mikronizált diozmint tartalmaz. A Diosixen növeli a vénás értónust és védi az ereket.

A Diosixen a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél:
• a lábon kialakuló visszérbetegség (pókhálóvénák vagy seprűvénák);
• vénás fekélyek;
• értágulatok és hálózatos visszerek/vénák;
• nehézlábérzés, fáradtság, kellemetlen érzés a lábban vagy nyugtalan láb érzése;
• lábfájdalom vagy égő érzés;
• hideg láb érzése;
• éjszakai lábgörcsök;
• lábak duzzanata;
• viszketés, bizsergő, szúró vagy viszkető érzés a lábak bőrén;
• bőrpír vagy kékes elszíneződés.

A Diosixen önmagában alkalmazható a krónikus vénás elégtelenség kezdeti szakaszaiban, vagy kiegészítő terápiaként a krónikus vénás elégtelenség minden szakaszában (a CEAP skála szerint C0-tól C6-ig).

A Diosixen felnőtteknél az aranyérbetegség tüneteinek kiújulása esetén alkalmazható.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Diosixen szedése előtt

Ne szedje a Diosixen-t:
- ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diosixen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén figyelembe kell venni, hogy a Diosixen-kezelés csak tüneti jellegű, és rövid ideig alkalmazható.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és az orvos dönt a megfelelő kezelésről.
A gyógyszer tüneti kezelésként történő szedése az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén nem zárja ki más, a végbélben alkalmazandó gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

A diozmin (Diosixen) nem hatékony a pangásos szívelégtelenséghez kapcsolódó duzzanat kezelésében. A Diosixen filmtabletta nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az alsó végtagok vénás keringési zavara esetén a Diosixen terápiás hatását a megfelelő életmóddal fokozni lehet:
- kerülje a napsugárzást,
- kerülje a hosszan tartó állást,
- figyeljen a megfelelő testsúly megtartására,
- hordjon speciális harisnyát.

Ha betegsége rosszabbodik, aminek tünete lehet bőrgyulladás, vénagyulladás, a bőr alatti szövetek megkeményedése, erős fájdalom, bőrfekély vagy nem jellemző tünetek, például az egyik vagy mindkét lábszár gyorsan kialakuló duzzanata, azonnal forduljon orvoshoz.
Ez a gyógyszer nem hat, ha a lábak alsó részének duzzanatát szívbetegség, vesebetegség vagy májbetegség okozza.

Egyéb gyógyszerek és a Diosixen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A diozmin növelheti a metronidazol (antibakteriális és antiprotozoon gyógyszer), a diklofenák (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer), a fexofenadin (allergia elleni gyógyszer), a warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) és a karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer) vérkoncentrációját, és csökkentheti kiürülésüket.

A Diosixen egyidejű bevétele étellel és itallal
A Diosixen-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Diosixen terhesség alatti szedése előtt, vagy ha a gyógyszer szedése közben teherbe esik, forduljon kezelőorvosához. Elővigyázatosságból jobb kerülni a Diosixen terhesség alatti alkalmazását.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
A Diosixen nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diosixen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Diosixen laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Diosixen Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz
A filmbevonat Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110)tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

A Diosixen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Diosixen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelése
Az ajánlott adag napi egy tabletta étkezés közben.
Ezt a gyógyszert legalább néhány hétig szednie kell, mielőtt javulás várható.
Ha betegsége tünetei súlyosbodnak vagy nem enyhülnek öthetes kezelés után, forduljon orvoshoz.

Aranyérbetegség akut tüneteinek kezelése
Az ajánlott adag napi 3 tabletta az első 4 napban, majd napi 2 tabletta a következő 3 napon.
Ha betegsége tünetei súlyosbodnak, vagy hét napon belül nem enyhülnek, forduljon orvoshoz.

Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál.

Ha az előírtnál több Diosixen-t vett be
Túladagolási eseteket nem jelentettek.
Túladagolás esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Diosixen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diosixen szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint vannak csoportosítva, az alábbi egyezmény szerint:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka mellékhatások: hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Gyomorra és belekre gyakorolt enyhe mellékhatások, valamint neurovegetatív rendellenességek (például fokozott szorongás, szapora szívverés, fokozott izzadás, félelem) esetén a gyógyszer szedésének abbahagyása nem szükséges.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diosixen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:/Felh.: után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diosixen?
- A készítmény hatóanyaga a diozmin. 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
- filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, kinolinsárga alumíniumlakk (E104), indigókármin alumíniumlakk (E 132), Sunset Yellow FCF alumíniumlakk (E 110), fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Diosixen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diosixen filmtablettaként kerül forgalomba.
Zöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, sima felszínű, foltosodástól és sérülésektől mentes filmtabletták.

Kiszerelések: 30 vagy 60 db filmtabletta.
A filmtabletták PVC/Al buborékcsomagolásba és dobozba vannak csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország

Gyártó
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Lengyelország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Diosminex Max
Magyarország: Diosixen
Észtország: VELIOS
Lettország: VELIOS 1000 mg film-coated tablets
Litvánia: VELIOS 1000 mg plėvele dengtos tabletės

OGYI-T-24125/01 30×
OGYI-T-24125/02 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Diosixen 1000 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (80 mg filmtablettánként), Sunset Yellow FCF alumíniumlakk (0,063 mg filmtablettánként).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Zöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, sima felszínű, foltosodástól és sérülésektől mentes filmtabletták.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Diosixen a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél:
• alsó végtagok visszeressége;
• vénás fekélyek;
• teleangiektáziák és retikuláris vénák;
• nehézlábérzés, fáradtság, diszkomfortérzés a lábban vagy nyugtalan láb érzése;
• lábfájdalom vagy égő érzés;
• hideg láb érzése;
• éjszakai lábgörcsök;
• alsó végtagi ödéma;
• viszketés, paresztézia;
• bőrpír/cianózis.

A Diosixen-t monoterápiaként alkalmazzák a krónikus vénás elégtelenség kezdeti szakaszában, vagy kiegészítő terápiaként a krónikus vénás elégtelenség minden szakaszában (a CEAP skála szerint C0-tól C6-ig).

A Diosixen felnőtteknél az aranyérbetegség tüneteinek fellángolása esetén javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Krónikus vénás keringési elégtelenséggel kapcsolatos tünetek kezelése:
Az ajánlott dózis napi egy tabletta, étkezés közben.
A kezelést legalább 4-5 hétig kell folytatni.

Tüneti kezelés, az aranyérbetegséggel járó tünetek súlyosbodása esetén:
Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén az ajánlott dózis napi 3 tabletta az első 4 napban, majd a következő 3 napon napi 2 tabletta.
A kezelésnek rövid távúnak kell lennie. Ha a tünetek nem enyhülnek azonnal, proktológiai vizsgálatot kell végezni és a kezelést újra kell értékelni.

Különleges betegcsoportok
Idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek adagolási vizsgálatokat. A rendelkezésre álló adatok alapján az idős, vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem lehetett azonosítani specifikus kockázatot.

Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén figyelembe kell venni, hogy a Diosixen-kezelés csak tüneti jellegű, és rövid távúnak kell lennie.
Ha a tünetek nem szűnnek meg, proktológiai vizsgálatot kell végezni, és az orvos dönt a megfelelő kezelésről.
A gyógyszer tüneti kezelésként történő alkalmazása az aranyérbetegség tüneteinek súlyosbodása esetén nem zárja ki a más, rektális gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

A diozmin (Diosixen) nem hatékony a pangásos szívelégtelenséggel összefüggő ödémák kezelésében. A Diosixen filmtabletta nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Alsó végtagok vénás keringési zavarai esetén a Diosixen terápiás hatása a megfelelő életmóddal fokozható:
- a napsugárzás kerülése,
- a tartós álló helyzet kerülése,
- megfelelő testsúly fenntartása,
- speciális harisnya viselése.

A Diosixen laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Diosixen Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
Allergiás reakciókat válthat ki.

A Diosixen kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egészséges felnőtt önkéntesek kis csoportjánál végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a diozmin megváltoztatja a metronidazol farmakokinetikai profilját, növelve maximális plazmakoncentrációját és meghosszabbítva az elimináció idejét.
A diozmin növelheti a diklofenák, a fexofenadin, a warfarin és a karbamazepin eliminációs idejét és maximális plazmakoncentrációját is.

Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel) a diozmin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Elővigyázatosságból a Diosixen terhesség alatti alkalmazását jobb kerülni.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
A Diosixen nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység
Nincsenek kontrollos vizsgálatok a diozmin termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diosixen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10)>, nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: szédülés, fejfájás.

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: rossz közérzet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Enyhe gyomor- és bélmellékhatások, valamint neurovegetatív rendellenességek esetén a gyógyszer szedésének abbahagyása nem szükséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek:
Túladagolásról nem számoltak be.
A túladagolás gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, hányást és hányingert okozhat. Rendkívül nagy dózisok bevétele esetén hasmenés léphet fel.

Kezelés:
Túladagolás esetén a szokásos kezelésre van szükség, azaz gyomormosást, hánytatást kell végezni, aktív szenet kell beadni és további lépésben az általános szupportív ellátást kell végezni, beleértve az életjelek gyakori monitorozását és a beteg szoros megfigyelését, ha indokolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris-stabilizáló szerek, Bioflavonoidok,
ATC kód: C05CA03

A Diosixen növeli a vénás tónust és védi az ereket. A vénák szintjén csökkenti a vénás tágulékonyságot és a vénás pangást. A mikrokeringésben normalizálja a kapillárisok permeabilitását és növeli ellenállásukat.
A diozmin vénás hemodinamikára gyakorolt hatásának vizsgálata céljából végzett kettős vak, kontrollos vizsgálatok megerősítették a diozmin farmakológiai tulajdonságait.
Statisztikailag szignifikáns dózis-hatás összefüggést állapítottak meg a vénás pletizmográfiás paraméterek, például a vénás kapacitás, a vénás tágulékonyság és a vénás ürülési sebesség tekintetében.
Az optimális terápiás hatást napi 1000 mg-os dózisnál figyelték meg.
A vénás tónusra gyakorolt hatás: a diozmin növeli a vénás tónust; a vénás okklúziós pletizmográfia a vénás ürülési idő csökkenését mutatta.
A mikrokeringésre gyakorolt hatás: kettős vak, kontrollos vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a terápiás hatások között a placebót és a diozmint kapó betegeknél.
A diozmin növeli a kapilláris ellenállást, különösen azoknál a betegeknél, akiknek kapilláris törékenységre utaló tünetei vannak.
Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatok igazolták a diozmin terápiás hatékonyságát a flebológiában az alsó végtagok funkcionális és organikus típusú vénás elégtelenségének krónikus kezelése során. A proktológiában, az aranyérbetegség tüneteinek fellángolása esetén is hatékony.
A publikált klinikai vizsgálatok adatainak metaanalízisei kimutatták, hogy a diozmin jelentősen javítja a krónikus vénás elégtelenséggel kapcsolatos tüneteket, például a funkcionális diszkomfortérzést, a nehézségérzést, a fáradtságérzést, a lábfájdalmat vagy égő érzést, az éjszakai lábgörcsöket, a paresztéziát, viszketést, lábszárödémát, a lábszárak bőrének eritémáját/cianózisát és a krónikus alsó végtagi vénás elégtelenségében szenvedő betegek életminőségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő alkalmazás után a diozmin csak a bélflóra segítségével aglikonná, diozmetinné történő metabolizáció után szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
Mind nem metabolizált, mind metabolizált formában főként a széklettel és a vizelettel ürül.
A diozmetin biológiai felezési ideje a plazmában 31,5 ± 8,6 óra.
A diozmin metabolizmusa jelentős, amint azt a különféle fenolsavak jelenléte bizonyítja a vizeletben. A diozmin glükuronid-származékokká is metabolizálódik. 24 óra alatt a mikronizált diozmin dózisnak csak 34%-a ürül ki (a vizelettel és a széklettel) a szervezetből. 48 óra alatt a mikronizált diozmin dózis 86%-a eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A kísérleti állatok fele számára halálos dózisok (LD50) körülbelül 180-szorosan haladják meg a diozmin maximális napi dózisát.
A szubakut toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki toxicitást a diozmin a humán dózisnál 35-ször nagyobb dózis esetén. A hosszú távú toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az 50 napon keresztül egereknek 620 mg/ttkg, patkányoknak pedig 200 mg/ttkg dózisban adott diozmin nem okozott toxikus hatást.
Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a nagy dózisú diozminnak nem volt káros hatása a vemhességre, az ellésre és a magzati fejlődésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz;
laktóz-monohidrát;
kroszkarmellóz-nátrium;
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid;
magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
Opadry II Green 85F21451, amely a következőkből áll:
poli(vinil-alkohol);
titán-dioxid (E171);
makrogol 3350;
talkum;
kinolinsárga alumíniumlakk (E104);
indigókármin alumíniumlakk (E 132);
Sunset Yellow FCF alumíniumlakk (E 110);
fekete vas-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db vagy 60 db filmtabletta dobozonként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24125/01 30×
OGYI-T-24125/02 60×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. szeptember 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. szeptember 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Diosixen 1000 mg filmtabletta
diozmin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz-monohidrátot és Sunset Yellow FCF alumíniumlakkot (E110) is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db filmtabletta
60 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24125/01 30×
OGYI-T-24125/02 60×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Diosixen a krónikus vénás elégtelenség következő tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknél:
lábon kialakuló visszérbetegség (pókhálóvénák vagy seprűvénák); vénás fekélyek; értágulatok és hálózatos visszerek/vénák; nehézlábérzés, fáradtság, kellemetlen érzés a lábban vagy nyugtalan láb érzése; lábfájdalom vagy égő érzés; hideg láb érzése; éjszakai lábgörcsök; lábak duzzanata; viszketés, bizsergő, szúró vagy viszkető érzés a lábak bőrén; bőrpír vagy kékes elszíneződés.

A Diosixen felnőtteknél az aranyérbetegség tüneteinek kiújulása esetén alkalmazható.

Krónikus vénás elégtelenség tüneteinek kezelésére az ajánlott adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve. Aranyérbetegség tüneteinek kezelésére az ajánlott adag napi 3 tabletta az első négy napon, majd napi 2 tabletta a következő három napon.

Ne szedje a Diosixen-t ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Diosixen


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető. 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC/Al buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Diosixen 1000 mg filmtabletta
diozmin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bausch Health Ireland Limited


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: