VITAMIN B1-ZENTIVA 10 mg tabletta 20 db
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
- Bankkártyás fizetés
- Kedvező szállítási díjak
- Gyors szállítás
3
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg tiamin - hidroklorid tablettánként.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta:
Kerek, lapos felületű, csaknem fehér tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése.
B1-vitamin függő enzimopátiák kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Per os adandó.
Felnőttek:
Átlagos profilaktikus adagja felnőtteknek naponta 5 - 10 mg (1/2 - 1 tabletta), enyhe krónikus hiányállapotban naponta 10-20 mg (1-2 tabletta), súlyosabb esetben 30-50 mg (3 - 5 tabletta).
Serdülők:
Átlagos napi adag 14 éves kor felett 5 - 10 mg (1/2 - 1 tabletta).
A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.
B1-vitamin függő enzimopátiában naponta 50-200 mg (5-20 tabletta), napi több részre elosztva.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
1 tabletta 123 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiamin fokozza a neuromuscularis ingerületáttevődést gátló szerek hatását, bár ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját.
-
Terhesség és szoptatás
Terhesség: A napi ajánlott adagok mellett nem kíván mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.
Szoptatás: A B1-vitamin átjut az anyatejbe. A napi ajánlott adagok mellett nem kívánt mellékhatások megjelenéséről nem számoltak be.
-
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, fokozott izzadás. Contact dermatitis előfordulhat foglalkozási expozíció esetén.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: napi 5 mg-nál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus léphet fel.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.
Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság
Érbetegségek és tünetek: melegségérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger
-
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok/ B 1-vitamin önmagában.
ATC kód: A11DA01
A tiamin vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús). Szükséges napi adagja felnőttek esetében 1-1,6 mg, gyermekeknek pedig 0,3-1,4 mg. A terápiás adagok ennél természetesen jóval magasabbak.
A tiaminhiány klinikai tünetei az inadekvát tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiamin (B1-vitamin) aktív metabolitja a tiamin-pirofoszfát a dekarboxiláz-enzim koenzimjeként részt vesz az alfa-ketosavak dekarboxilációjában, a transzketoláz koemzimekét pedig a pentóz-hexóz átalakulásban.
A tiamin adása a hiány okozta cardiovascularis és gastrointestinalis tüneteket teljesen megszünteti, míg a neurológiai tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.
Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, neurastheniás tüneteket, gyomor-bél atoniát okoz. A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:
-
Krónikus beriberi (peripheriás neuropathia, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, paralysis).
-
Akut beriberi (szívelégtelenség, oedema).
-
Wernicke-Korsakoff szindróma /Wernicke-encephalopathia és Korsakoff-psychosis/
(ophtalmoplegia , nystagmus, ataxia, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, confabulatio). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál (csökkent vitaminbevitel a rossz tápláltsági állapot és az alkoholfogyasztás miatti malabszorpció következtében, miközben az alkohollebontás fokozódása miatt a B1-vitaminigény nő); ezenkívül előfordulhat krónikus fenitoin-, vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin-kezelés, csillapíthatatlan hányás (hyperemesis gravidarium) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően (például parenterális táplálás, vagy akut alkoholelvonás során), amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint. Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiaminázt tartalmazó nyers halat, vagy tiamin-antagonistákat tartalmazó teát, a tiaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tiamin a vékonybélből és a duodenumból szívódik fel egyrészt aktív, másrészt passzív úton. Per os biohasznosíthatósága kb. 5%.
A tiamin étrendi bevitel esetén teljesen eloszlik a szövetekben, a májban metabolizálódik, és nem, vagy csak kis mértékben választódik ki a vizelettel. Terápiás adagokat alkalmazva először a szöveti raktárak telítődnek, majd a felesleges tiamin a vizelettel távozik, mint intakt tiamin, vagy pirimidin.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A tiamin-hidroklorid nem toxikus, egéren az orális LD50 3-15 g/kg. A hatóanyaggal végzett szubakut és krónikus toxikológiai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum és zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
-
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db tabletta PVC// Al buborékfóliában, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ZENTIVA HU Kft.
1045 Budapest Tó utca 1-5.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10044/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1941./2005. 02. 04./2010. 04.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. 04. 08.
3
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta
tiamin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta alkalmazása előtt
-
Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát?
-
Lehetséges mellékhatások
-
Hogyan kell a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát tárolni?
-
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A B1-vitamin (tiamin) vízoldékony vitamin, számos táplálék tartalmazza (élesztő, gabonamagvak, hüvelyes termések, csonthéjasak, hús).
A szénhidrát-anyagcserében játszik jelentős szerepet, fontos szerepe van az idegszövet épségének megőrzésében is.
A B1-vitaminhiány klinikai tünetei az elégtelen tiaminbevitel kezdetét követő 2-3 héten belül válnak nyilvánvalóvá. A tiaminhiány elsősorban az idegrendszert, a szív-érrendszert és a gyomor-bélrendszert érinti. A B1-vitamin adása a szív-érrendszeri és a gyomor-bélrendszeri tüneteket teljesen megszünteti, míg az idegrendszeri tünetek javulása függ azok fennállásának idejétől és súlyosságától.
Alkalmazása javasolt B1-vitaminhiányos állapotok kezelésére és megelőzésére, illetve B1-vitamin függő enzimbetegségek kezelésére.
Emberben az enyhe tiaminhiány étvágytalanságot, ideggyengeséget, gyomor-bél rendszert érintő tüneteket okoz.
A súlyos tiaminhiánynak többféle megnyilvánulása ismeretes:
-
krónikus B1-vitaminhiányos állapot, ún. beriberi (perifériás idegi rendellenességek, izomgyengeség, a vázizomzat tömegének csökkenése, bénulás).
-
Akut beriberi (szívelégtelenség, ödéma).
-
Ún. Wernicke-Korsakoff szindróma (szemizombénulás, szemrezgés, mozgáskoordinációs zavar, zavarodottság, a rövid távú memória elvesztése, kóros meseszövés). Utóbbi tünetegyüttes különösen gyakori alkoholistáknál, ezenkívül előfordulhat egyes gyógyszerek hosszan tartó vagy nagy adagokkal történő intravénás adásakor (lásd alább); csillapíthatatlan hányás (terhességi) következtében, továbbá nagy mennyiségű glükóz intravénás alkalmazását követően amennyiben a glükóz mellé nem adnak tiamint.
-
Alkoholfüggő betegek jelentős részénél tiaminhiány alakul ki a nem megfelelő táplálkozás és idült alkoholfogyasztás következtében fellépő nem megfelelő felszívódásnak köszönhetően.
-
Azon személyek esetében, akik nagy mennyiségben fogyasztanak tiamint bontó enzimeket tartalmazó nyers halat, vagy a tiamin hatását ellensúlyozó anyagokat tartalmazó teát, a B1-vitaminhiány kialakulásának esélye nagyobb lehet.
2. TUDNIVALÓK A VITAMIN B1-Zentiva 10 mg tabletta alkalmazása ELŐTT
Ne alkalmazza a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta egyéb összetevőjére.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Hosszan tartó fenitoin (bizonyos típusú epilepszia elleni készítmény), vagy nagy dózisú intravénás nitroglicerin (nitroglicerin-tartalmú értágító) kezelés tiaminhiányhoz és Wernicke-encephalopathiához (bizonyos típusú agyvelőbántalom) vezethet.
A Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását és növeli a kiválasztódását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt, illetve szoptatás idején történő alkalmazásának káros hatásairól nincsenek adatok, ilyen esetben azonban csak az orvos tudtával, orvosi utasításra alkalmazható. Szoptatás során a hatóanyag átjut az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta egyes összetevőiről
A Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható tejcukor-érzékenység esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL alkalmazNI A VITAMIN B1-Zentiva10 mg tablettát?
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Felnőttek:
A B1-vitamin-hiány megelőzésére szolgáló átlagos adag felnőtteknek naponta ½ - 1 tabletta, enyhe idült hiányállapotban naponta 1-2 tabletta, súlyosabb esetben 3-5 tabletta.
Serdülők:
Átlagos napi adagja 14 éves kor felett ½-1 tabletta. A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.
B1-vitamin függő enzimbetegségben naponta 5-20 tabletta, napi több részre elosztva.
Ha a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát alkalmazott
A túladagolás esetleges káros hatásairól nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőr: viszketés, fokozott izzadás. Kontakt dermatitis (a szerrel történő érintkezés helyén fellépő allergiás bőrgyulladás) előfordulhat foglalkozási betegségként.
Idegrendszer: napi 1 tablettánál nagyobb adagok 4-5 hónapon keresztül tartó folyamatos alkalmazása során fejfájás, ingerlékenység, álmatlanság, gyors pulzus és gyengeség léphet fel.
Egyéb: melegségérzés, hányinger, gyengeség, nyugtalanság, allergiás reakciók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A VITAMIN B1-Zentiva 10 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta
-
A készítmény hatóanyaga: 10 mg tiamin - hidroklorid tablettánként.
-
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, talkum és zselatin.
Milyen a Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, lapos felületű, csaknem fehér tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.
20 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA HU Kft.
1045 Budapest Tó utca 1-5.
Gyártó
Chinoin Zrt.,
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
OGYI-T-10044/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 08.
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta
tiamin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg tiamin-hidroklorid (B1-vitamin) tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény 123 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. Emiatt laktózérzékeny betegeknél gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ZENTIVA HU Kft.
1045 Budapest Tó utca 1-5.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10044/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
B1-vitamin-hiány megelőzésére, vitaminpótlásra, illetve B1-vitamin függő enzimbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
Adagolás:
Felnőttek:Átlagos adagja felnőtteknek megelőzésre naponta ½ - 1 tabletta, enyhe krónikus hiányállapotban naponta 1-2 tabletta, súlyosabb esetben 3-5 tabletta.
Serdülők:átlagos napi adagja 14 éves kor felett ½ - 1 tabletta.
14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.
B1-vitamin függő enzimbetegségben naponta 5-20 tabletta.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén nem szedhető.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vitamin B1-Zentiva 10 mg tabletta
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vitamin B1 -Zentiva 10 mg tabletta
10 mg tiamin HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva HU Kft./ Logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
