1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Ismert hatású segédanyagok:
1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E 218)
80 mg/ml alkohol (96%)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolásés alkalmazás módja
Gargarizáló folyadékként:
Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést, általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.
A Tantum Verde oldatot 1:1 arányban vízzel felhígítva (pl. 1 evőkanál tömény oldat + 1 evőkanál víz) szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.
Spray-ként: (különösen fogászati, szájsebészeti beavatkozásoknál, illetve gargarizálni nem tudó kisgyermekek részére javasolt)
Az adagolófejet fel kell csavarni az üvegre. Az oldatot naponta 5-ször kell alkalmazni úgy, hogy alkalmanként 4 adagot kell a szájba vagy garatba permetezni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek:
A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
Ha a benzidamin 7 napig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.
A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot adagonként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Ezért a Tantum Verde alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka | laryngospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság |
| Nem ismert | oralis hypaesthesia |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | fényérzékenység |
| Nagyon ritka | angioödéma |
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
Tünetek
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre.
Kezelés
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC kód: A01AD02
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
Hatásmechanizmus
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.
15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után a benzidamin Cmax értéke 100 ± 70 ng/ml, az AUC pedig 2143 ± 1399 ng*h/ml volt. A benzidamin-hidroklorid szisztémás biohasznosulása (F%) 15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után16%, 15 ml oldat lenyelésével nyert adatokhoz hasonlítva.
Eloszlás
12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt.
Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
Biotranszformáció és elimináció
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
patentkék V (E 131)
kinolinsárga (E 104)
poliszorbát 20
nátrium-hidrogén-karbonát
szacharin
menta aroma
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
glicerin
etanol
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
A felbontott oldat 6 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.
60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.
60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban.
60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban.
1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/07 (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel)
OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben)
OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/10 (240 ml üvegben)
OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)
OGYI-T- 7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000.november 8.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. augusztus 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. január 6.
