ROSACTA krém 90 G
Ingyenes szállítás
12 500 Ft felett
- Bankkártyás fizetés
- Kedvező szállítási díjak
- Gyors szállítás
4
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rosacta krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
3 g A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz 100 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Rosacta olyan hagyományos növényi gyógyszer, amely felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek enyhítésére szolgál.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ. A krém használata előtt és után mosson kezet.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt (lásd a 4.4. pontot – „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Az alkalmazás módja
Külsőleg.
Az alkalmazás időtartama
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ne használja sérült vagy irritált bőrfelületen.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Ha a beteg tünetei a gyógyszer használata során 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A betegnek abba kell hagynia a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.
Amennyiben a beteg fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, fel kell keresnie kezelőorvosát.
Amennyiben a beteg a bőr gyulladását, kemény bőr alatti területet, fekélyt, az egyik vagy mindkét láb hirtelen, pirosodással vagy melegséggel járó duzzanatát, szív- vagy veseelégtelenséget vagy pihenés közben a lábában erős fájdalmat tapasztalja, fel kell keresnie kezelőorvosát.
A készítmény a szembe nem kerülhet. A krém a nyálkahártya közelében nem aalkalmazható.
Amennyiben a beteg a krémet véletlenül lenyelné, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
A Rosacta A típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem érkezett ilyenről jelentés.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség melletti biztonságos használat még nem került megállapításra. A megfelelő adatok hiányában terhesség esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Szoptatás
A szoptatás melletti biztonságos használat még nem került megállapításra. A megfelelő adatok hiányában szoptatás esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásáról még nem végeztek kutatásokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lent feltüntetett lehetséges mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori: (> 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Nem ismert |
Túlérzékenység (kontakt dermatitisz) |
|
|
|
Nem ismert |
Túlérzékenység (asztma) |
Amennyiben ettől eltérő mellékhatás jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásos esetekről.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak kezelésének helyi készítményei
ATC kód: M02AX
A Rosacta egy hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Reprodukciós toxicitással és karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
A rozmaringolaj az inverz bakteriális mutációs vizsgálat (Ames teszt) szerint nem mutagén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Oktildodekanol
Etanol (96%)
85%-os glicerin
A típusú cetil-sztearil alkohol emulgeálószer
Glicerin-monosztearát (40-55)
Trometamol
Dimetikon
Karbomer
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubus és doboz.
Kiszerelés: 50 g és90 g krém.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. november 18.
4
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rosacta krém
rozmaringolaj
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
-
Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
-
Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rosacta-t:
-
ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
sérült vagy irritált bőrfelületen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.
Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék használata során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület,
- lábon képződött fekély,
- az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok,
- pihenés közben erős fájdalom a lábban.
A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében.
Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Gyermekek és serdülők
A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rosacta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszerek egyidejű használatuk mellett befolyásolhatják egymás hatását. A Rosacta esetén ilyen egymásra hatásról nem érkezett jelentés.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A megfelelő vonatkozó adatok hiányában terhesség vagy szoptatás esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.
Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).
-
Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Használat előtt a kupak megfordításával és befelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.
Külsőleg.
Alkalmazása felnőttek és idősek esetén
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ.
A krém használata előtt és után mosson kezet.
A krémet a betegtájékoztatóban írt gyakorisággal használja.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott
Nem számoltak be túladagolásos esetekről.
Amennyiben véletlenül túl sok krémet alkalmazott, törölje le egy zsebkendővel.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t
Amennyiben elfelejtette a Rosacta alkalmazását a megfelelő időben, pótolja ezt, amikor eszébe jut, majd az előírtnak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert. Ha egyéb a fentiekben nem említett mellékhatások fordulnak elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosacta?
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
Egyéb segédanyagok: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz.
Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 50 g-os és 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
Gyártó
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 1
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
Gyártási Helyszín:
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Magyarország, Szlovénia: Rosacta
Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Spanyolország, Svédország: Rowiren
Litvánia: Rosacta kremas
Románia: Rosacta cremă
Szlovákia: Rowiren krém
OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 november
12
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
DOBOZ (többnyelvű: HU+DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rosacta krém
rozmaringolaj
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A‑típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
90 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rosacta
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
ALUMÍNIUM TUBUS (többnyelvű: HU+DE)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rosacta krém
rozmaringolaj
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
90 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rosacta krém
rozmaringolaj
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A‑típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
50 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VO,NATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
rosacta
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
ALUMÍNIUM TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rosacta krém
rozmaringolaj
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
50 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
-
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
