1. A GYÓGYSZER NEVE
Rosacta krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
3 g A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz 100 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Rosacta olyan hagyományos növényi gyógyszer, amely felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek enyhítésére szolgál.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
Naponta 2-3-szor kenjen 3-6 cm mennyiségű krémet az adott felületre és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület méretétől függ. A krém használata előtt és után mosson kezet.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt (lásd a 4.4. pontot – „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Az alkalmazás módja
Külsőleg.
Az alkalmazás időtartama
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ne használja sérült vagy irritált bőrfelületen.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A megfelelő vonatkozó adatok hiányában gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Ha a beteg tünetei a gyógyszer használata során 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A betegnek abba kell hagynia a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.
Amennyiben a beteg fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, fel kell keresnie kezelőorvosát.
Amennyiben a beteg a bőr gyulladását, kemény bőr alatti területet, fekélyt, az egyik vagy mindkét láb hirtelen, pirosodással vagy melegséggel járó duzzanatát, szív- vagy veseelégtelenséget vagy pihenés közben a lábában erős fájdalmat tapasztalja, fel kell keresnie kezelőorvosát.
A készítmény a szembe nem kerülhet. A krém a nyálkahártya közelében nem aalkalmazható.
Amennyiben a beteg a krémet véletlenül lenyelné, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
A Rosacta A típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem érkezett ilyenről jelentés.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség melletti biztonságos használat még nem került megállapításra. A megfelelő adatok hiányában terhesség esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Szoptatás
A szoptatás melletti biztonságos használat még nem került megállapításra. A megfelelő adatok hiányában szoptatás esetén a gyógyszer használata nem javasolt.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásáról még nem végeztek kutatásokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lent feltüntetett lehetséges mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori: (> 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nem ismert | Túlérzékenység (kontakt dermatitisz) |
| Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nem ismert | Túlérzékenység (asztma) |
Amennyiben ettől eltérő mellékhatás jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásos esetekről.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak kezelésének helyi készítményei
ATC kód: M02AX
A Rosacta egy hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Reprodukciós toxicitással és karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
A rozmaringolaj az inverz bakteriális mutációs vizsgálat (Ames teszt) szerint nem mutagén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Oktildodekanol
Etanol (96%)
85%-os glicerin
A típusú cetil-sztearil alkohol emulgeálószer
Glicerin-monosztearát (40-55)
Trometamol
Dimetikon
Karbomer
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubus és doboz.
Kiszerelés: 50 g és90 g krém.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medis GmbH
St. Veiter Straße 34/III
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. november 18.
