1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin Plus 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg xilometazolin‑hidroklorid és 0,6 mg ipratropium‑bromid milliliterenként.
1 befúvás (kb. 140 mikroliter) 70 mikrogramm xilometazolin‑hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium‑bromidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne kerüljön alkalmazásra naponta 3 alkalomnál többször egyik orrnyílás esetében sem.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális 7 napos kezelési időtartamon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében. (lásd 4.8 pont)
Gyermekek:
Az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Idősek:
Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70 évnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban.
Alkalmazás
Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni, az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan.
4.3 Ellenjavallatok
-
Az Otrivin Plus oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 18 év alatti gyermekek számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elég adat.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Atropinnal vagy hasonló vegyületekkel, pl. hioszciaminnal vagy szkopolaminnal szemben fennálló ismert túlérzékenység.
-
Sebészi beavatkozást követően, amelynek során a dura materen áthatolhattak, pl. transsphenoidalis hypophysectomia vagy bármely más, az orron keresztül végzett műtét után.
-
Glaucomában szenvedő betegek esetén.
-
Rhinitis siccában szenvedő betegek esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény csak megfelelő elővigyázatossággal adható az alábbi betegségben szenvedő betegeknek:
-
hypertensio, szív‑és érrendszeri megbetegedés
-
hyperthyreosis, diabetes mellitus
-
prostata hypertrophia, hólyagnyak‑szűkület
-
pheochromocytoma
Elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekre hajlamosak:
‑ zártzugú glaucoma
‑ orrvérzés (pl. időskorúak)
‑ paralyticus ileus
‑ cysticus fibrosis
Ritka esetekben azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki: urticaria, angioedema, kiütés, bronchospasmus, pharyngealis oedema és anaphylaxia.
A készítményt megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni az adrenerg‑szerekre érzékeny betegeken, akiknél az alkalmazás következtében alvászavarok, szédülés, tremor, szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás alakulhat ki.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot, mivel a xilometazolin‑hidrokloriddal folytatott tartós kezelés a sejtek érzékenységének fokozódása miatt kialakuló „rebound” hatásként az orrnyálkahártya duzzanatát és túlzott szekrécióját idézheti elő (rhinitis medicamentosa).
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Otrivin Plus oldatos orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Ha az Otrivin Plus oldatos orrspray a szemmel érintkezik, a következő reakciók fordulhatnak elő: átmeneti homályos látás, irritáció, fájdalom, vörös szem. Előfordulhat a zártzugú glaucoma súlyosbodása is. A beteget arra kell utasítani, hogy hideg vízzel mossa ki a szemét, ha az Otrivin Plus oldatos orrspray közvetlenül a szembe kerül, és keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat vagy homályos látást tapasztal.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoaminooxidáz‑gátlók (MAO‑gátlók): Az egyidejűleg vagy két héten belül alkalmazott szimpatomimetikus hatású készítmények súlyos vérnyomás‑emelkedést idézhetnek elő, ezért együttadásuk nem javasolt. A szimpatomimetikus készítmények katekolamint szabadítanak fel, mely a noradrenalin nagymértékű kiáramlását eredményezi, ami vazokonstriktor hatásának következtében magas vérnyomást idéz elő. A vérnyomás‑emelkedés kritikus eseteiben az Otrivin Plus oldatos orrspray adagolását abba kell hagyni és a magas vérnyomást kezelni kell.
Tri‑ és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
Egyéb antikolinerg gyógyszerekkel való együttes adagolás fokozhatja az antikolinerg hatást.
A fent említett gyógyszerkölcsönhatásokat az Otrivin Plus oldatos orrspray mindkét hatóanyagára egyedileg, nem pedig a két hatóanyag kombinációjára vonatkozóan vizsgálták.
Egyéb anyagokkal előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Otrivin Plus oldatos orrspray tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Otrivin Plus oldatos orrsprayt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az ipratropium‑bromid vagy a xilometazolin‑hidroklorid kiválasztódik‑e az anyatejbe. Az ipratropium‑bromid és a xilometazolin‑hidroklorid szisztémás expozíciója alacsony. Ennek megfelelően valószínűtlen, hogy a hatóanyagok hatást gyakorolnának az anyatejjel táplált csecsemőre. Az anya Otrivin Plus oldatos orrspray‑vel történő kezelésének szükségességét és az anyatejes táplálás előnyeit gondosan mérlegelni kell a kezelés magzatra gyakorolt lehetséges kockázataival szemben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látászavarokról (homályos látás, pupillatágulat), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Plus oldatos spray használatával kapcsolatban. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha náluk is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, melyeknél ezek a tünetek önmagukra vagy másokra veszélyt jelenthetnek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összegzése
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, ami a betegek 14,8%‑ánál fordult elő, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása, ami a betegek 11,3%‑ánál fordult elő.
A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is.
Mellékhatások táblázatos összegzése
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az Otrivin Plus oldatos orrspray‑vel elvégzett két randomizált klinikai vizsgálat, egy beavatkozás nélküli posztmarketing vizsgálat, illetve a posztmarketing megfigyelések során.
Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Gyakoriság Szervrendszer | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakció |
| Pszichiátriai betegségek és tünetek | Álmatlanság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Dysgeusia, fejfájás | Szaglászavar, szédülés, remegés |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Szemirritáció, száraz szemek | Akkomodációs zavar, a zártzugú glaucoma súlyosbodása, szemfájdalom, photopsia, a szembelnyomás növekedése, homályos látás, pupillatágulat, foltos látás |
| Szívbetegségek és tünetek | Palpitatio, szapora szívverés | Pitvarfibrilláció |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Orrvérzés, orrnyálkahártya‑szárazság | Diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, torokszárazság és torokirritáció, rhinalgia | Orrnyálkahártya-fekély, tüsszentés, oropharyngealis fájdalom, köhögés, hangképzési zavar | Orrfolyás | Diszkomfortérzés az orrmelléküregekben, laryngospasmus, pharyngealis oedema |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Szájszárazság | Emésztési zavar, hányinger | Nyelési nehézség |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Viszketés, kiütés, urticaria |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | Vizeletretenció |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Diszkomfort-érzés, fáradtság | Mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság, |
Egyes kiválasztott mellékhatások meghatározása
Számos „nem ismert” gyakoriságú mellékhatást csak egyszer jelentettek a készítménnyel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve a posztmarketing megfigyelések során, ezért az Otrivin Plus oldatos orrsprayvel kezelt betegek jelenlegi száma alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Per os alkalmazott xilometazolin‑hidroklorid vagy a túlzott mértékű helyi használat következtében fellépő túladagolás súlyos szédülést, izzadást, súlyos testhőmérséklet‑csökkenést, fejfájást, bradycardiát, hypertensiót, légzésdepressziót, comát és convulsiót okozhat. A hypertensiót hypotensió követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.
Mivel az ipratropium‑bromid felszívódása orron keresztül vagy szájon át történő adagolás után igen kismértékű, ezért az intranasalis adagolást követő akut túladagolás valószínűtlen. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, akkor szájszárazság, akkomodációs zavarok és tachycardia tünetei jelentkezhetnek. A kezelés tüneti.
A jelentős mértékű túladagolás központi idegrendszeri antikolinerg hatások kialakulásával, pl. hallucinációkkal járhat, amelyet kolinészteráz‑bénítókkal kell kezelni.
Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek legalább 6 órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok,
ATC kód: R01A B06
A xilometazolin‑hidroklorid szimpatomimetikum, mely az α‑adrenerg receptorokon fejti ki hatását. A xilometazolin vazokonstriktor hatású. A hatás az adagolást követő 5‑10 percen belül kialakul és 6‑8 órán keresztül áll fenn.
Az ipratropium‑bromid antikolinerg hatással rendelkező kvaterner ammónium vegyület. Az orrba juttatva csökkenti az orr szekréciós folyamatait a nasalis epithelium körül elhelyezkedő kolinerg receptorok kompetitív gátlásán keresztül. A hatás általában 15 percen belül kialakul és átlagosan 6 órán keresztül tart.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Huszonnégy egészséges egyénnél 140 mikrogramm xilometazolin és 84 mikrogramm ipratropium‑bromid orrnyílásonként egyszeri befúvását követően, az ipratropium‑bromid illetve a xilometazolin átlagos maximális koncentrációja 0,085 ng/ml illetve 0,13 ng/ml értéket ért el egy illetve két órával az alkalmazás után. A vérszintek nagyon alacsonyak. Mindemellett a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy az ipratropium‑bromid és különösen a xilometazolin felhalmozódik a javasolt napi háromszori adagolás mellett.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mind az ipratropium‑bromiddal, mind a xilometazolinnal történtek preklinikai vizsgálatok, melyek nem mutattak ki jelentős problémát az Otrivin Plus oldatos orrspray szokásos adagjainak klinikai biztonságosságával kapcsolatban.
Kutyák intranasalis kezelése során, a 28 napon keresztül a tervezett klinikai adagolási rendet négyszeresen meghaladó napi dózisban adagolt Otrivin Plus oldatos orrspray nem idézett elő helyi vagy szisztémás hatásokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dinátrium‑edetát
Glicerin (85 százalék)
Sósav (a pH beállítására)
Nátrium‑hidroxid (a pH beállítására)
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml töltettérfogatú több dózist (kb. 70 befúvásnyi adagot) tartalmazó oldat, védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és adagoló pumpával (az oldattal érintkező csomagolóanyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) lezárt HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI‑T‑20972/01 ‑ 1x10 ml HDPE tartályban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
