1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oftagel 2,5 mg/g szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,50 mg karbomer 974 P grammonként.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid (0,06 mg/g)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél.
Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz szem szindróma tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szemészeti alkalmazásra.
Felnőttek (ideértve az időseket is):
Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően.
Gyermekek:
Gyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat az Oftagél szemgéllel. Az Oftagél szemgél használata nem javasolt gyermekek számára az adatok elégtelensége miatt.
Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor.
Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény segédanyaga a benzalkónium-–klorid, mely szem-irritációt okozhat.
Kontaktlencsék:
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és elszínezheti azokat, ezért a beteget figyelmeztetni kell, hogy az Oftagél szemgéllel való cseppentés után várjon 30 percet a kontaktlencsék behelyezése előtt.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen.
Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat.
Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel.
4.9 Túladagolás
Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények
ATC kód: S01XA20
A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést – mint látható volt a klinikai (Fázis I) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott.
Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a „cross-link (keresztkötésű)” polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben.
-
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szemgél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
Első felbontást követően 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9682/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.április 30. / 2009.12.30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. július 17.
