NUROFEN COLD and FLU 200 mg/30 mg filmtabletta 12 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: a filmtabletta „Mastercote Yellow FA 0156” bevonata Sunset yellow (E 110) azo‑festéket tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán „N” azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Meghűléses és influenzaszerű tünetek (fejfájás, láz, torokfájás, orrfolyás, orr- és melléküreg-dugulás) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Rövid távú alkalmazásra.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A betegeknek javasolt orvoshoz fordulni ha a tünetek tartósan fennállnak illetve súlyosbodnak, vagy a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni.

Felnőttek, idősek és 12 évnél idősebb serdülők:

A kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 filmtabletta 4 óránként vagy 2 filmtabletta 4-8 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 filmtablettát (1200 mg ibuprofén-t és 180 mg pszeudoefedrin-t).

Enyhe és középsúlyos máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani (lásd 4.4 pont).

Gyermekek:

12 éves kor alatt ellenjavallt az ibuprofén + pszeudoefedrin hatóanyag kombinációt tartalmazó készítmények szedése.

Idősek:nem szükséges az adagolás módosítása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel, pszeudoefedrinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• A betegek kórelőzményében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria), melyek ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésben jelentkeztek.

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), súlyos máj- és vesekárosodás (lásd 4.4 pont)

• érrendszeri megbetegedések beleértve, tachycardia, hypertonia, angina pectoris,

• hyperthyreosis,

• diabetes mellitus,

• phaeochromocytoma,

• szűkzugú glaucoma,

• A készítmény és MAO-bénító egyidejű szedése (ill MAO-bénító alkalmazását követő 14 napon belül).

• Béta-blokkolók (lásd 4.5 pont)

• 12 éves kor alatti gyermekek.

• A terhesség (lásd még 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ibuprofén:

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Időskorúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzésre vagy hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Légzőrendszer:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve az anamnézisükben ilyen megbetegedések szerepelnek.

Egyéb NSAID-ok:

A Nurofen Cold and Flu együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért kerülendő. (lásd 4.5 pont)

SLE és kevert kötőszöveti betegség:

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) esetén az aszeptikus meningitisz kockázata megnő (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio:

Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-al történt kezeléskor, veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban.

Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta -aggregáció gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hypertonia és oedema.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl.  1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Vese:

Vesekárosodás fordulhat elő, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen esetekben a veseműködés ellenőrzése mellett a dózis csökkentésére lehet szükség.

Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Máj:

Májműködési zavar fordulhat elő (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Bőrtünetek

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).

A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.

Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést meg kell szakítani.

Női termékenység károsodása:

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Pszeudoefedrin:

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Fokozott óvatossággal alkalmazható elzáródással járó érbetegségek esetén.

Az alábbi tünetek megjelenésekor a pszeudoefedrin adagolását meg kell szakítani:

• hallucináció

• nyugtalanság

• alvászavarok

Bár a pszeudoefedrinnek normál vérnyomású betegekben nincs vérnyomásemelő hatása, fokozott óvatossággal alkalmazható azon betegek esetében, akik vérnyomáscsökkentő szereket, triciklusos antidepresszánsokat, más szimpatomimetikus szereket, mint dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetamin-szerű pszihostimulánsok szednek. Ezeknél a betegeknél meg kell figyelni egy adag bevételét követően a vérnyomásra gyakorolt hatását, mielőtt ismételt vagy felügyelet nélküli kezelést folytatnának. Mint más szimpatomimetikus szerek esetében fokozott óvatosság szükséges azon betegek esetében akiknél megnövekedett intraocularis nyomás vagy prosztata megnagyobbodás áll fenn.

Fokozott óvatosság szükséges középsúlyos vesekárosodás esetén, súlyos vesekárosodás esetén alkalmazása ellenjavallt.

Az „Mastercote Yellow FA 0156” filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo‑festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén együttadása kerülendő:

Acetilszalicilsavval:

az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat:

Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása kerülendő a mellékhatások megjelenésének fokozott veszélye miatt (szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázata) (lásd 4.4 pont).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén (más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:

Digoxin, fenitoin, lítium:

A digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítmények emelhetik ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napon túli alkalmazás esetén).

Vérnyomáscsökkentők,(ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták), diuretikumok:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni olyan betegeknél akik koxibokat szednek ACE gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal együtt. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Káliumspóroló diuretikumokkal történő együttadása hyperkalaemiához vezethet. A diuretikumok növelhetik a NSAID-ok nefrotoxikus hatását.

Kortikoszteroidok:

Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k):

Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Metotrexát:

A készítmény alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:

A nefrotoxicitás kockázata fokozódhat.

Antikoagulánsok:

Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Szulfanilurea tartalmú készítmények:

Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Takrolimusz:

A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:

Zidovudin NSAID-dal történő együttadásakor nő a hematológiai toxicitás veszélye.

Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:

Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Szívglikozidok:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.

Mifepriszton:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

Kinolon antibiotikumok:

Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

Pszeudoefedrin

MAO-bénítók és RIMA-k

MAO-bénítót szedő betegeknek csak 14 napos gyógyszerkihagyás után adható, mivel egyidejű alkalmazása kritikus mértékű hypertensiós reakciót okozhat.

Moklobemid.

Kritikus mértékű hypertensiós reakciót okozhat.

Oxitocin:

A magas vérnyomás kockázata nő.

Antikolinerg szerek:

Fokozza az antikolinerg szerek hatását (mint a triciklusos antidepresszánsok).

Anyarozsból (ergot) kivont dopaminreceptor-agonisták (bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid):

Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát.

Dopaminerg vazokonstriktorok (dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin, linezolid):

Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát.

Nasalis dekongesztáns szerek (fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin):

Megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát.

Étvágycsökkentők és amfetamin típusú pszichostimulánsok:

Hatásuk fokozódhat. A magas vérnyomás kockázata nő.

Ergot alkaloidok (ergotamin, metiszegrid):

Az ergotamin-mérgezés kockázata megnő.

Vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve adrenerg neuron blokkolók és béta-blokkolók, alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin):

A pszeudoefedrin blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatásukat.

Cardialis glikozidokkal (digitálisz, kinidin):

Az arrhythmia kockázata nőhet.

Triciklikus antidepresszánsok:

A magas vérnyomás és az aritmia kockázata nőhet.

Antacidok:

Növelik a pszeudoefedrin abszorpcióját, a kaolin csökkenti.

Halogéntartalmú anesztetikumok:

Perioperatív akut hypertoniát okozhatnak, ha műtétet terveznek, akkor az anesztézia előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történőkezelést 24 órával korábban abba kell hagyni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Ibuprofén:

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Ha gyermekvállalást tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:

a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

• a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

• a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Pszeudoefedrin:

Nagyon ritkán jelentettek újszülöttekben hibás hasfalzáródást (gastroschisis) az első trimeszterben történő alkalmazást követően.

A pszeudoefedrin csökkenti az anyaméh vérellátását a terhesség teljes hossza alatt.

A Nurofen Cold and Flu gyógyszer a fentiek miatt nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Ibuprofén

Néhány vizsgálat alapján az ibuprofén alacsony koncentrációban megjelenik az anyatejben de nem valószínű, hogy hátrányosan befolyásolná a szoptatott csecsemőt.

Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyetlen adagjának 0,5-0,7 %-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt.

A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

Ibuprofén

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis. Lásd 4.4 pont Női termékenység.

Pszeudoefedrin

Nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyszeri alkalommal történő vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi nemkívánatos hatásokat az ibuprofén OTC (nem vényköteles) dózisban (maximum 1200 mg / nap) rövidtávú alkalmazása során tapasztalták.

Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú alkalmazáskor egyéb nem kívánatos hatások is előfordulhatnak.

Az ibuprofénnel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulásuk gyakorisága szerint kerülnek megadásra.

Gyakorisági kategóriák szerint:

nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek.

A nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat túlnyomó részben dózisfüggőek és különösen a gastrointestinalis vérzés megjelenésének kockázata függ az alkalmazott dózistól, illetve a kezelés időtartamától.

A nemkívánatos hatások megjelenése kevésbé gyakori, ha az alkalmazott dózis maximum 1200 mg naponta.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Ibuprofénnel kapcsolatban megfigyelt mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.

Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.

Nagyon ritka: végzetes kimenetelűgastrointestinalis ulceratio, vérzés, perforatio, melaena, haematemesis főként időskorú betegeknél; stomatitis ulcerosa, gastritis.

Nem ismert: colitis és Crohn-betegség fellángolása (lásd 4.4 pont).

Nem gyakori: fejfájás

Nagyon ritka: asepticus meningitis2.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: szívelégtelenség és oedema

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: hypertonia

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki, továbbá a szérum húgysav koncentrációjának emelkedése és ödéma.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: a májműködés rendellenességei

Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia,

agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, ismeretlen eredetű vérzés és véraláfutás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: különböző bőrkiütések.

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, hólyagos reakciók, mint pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis is előfordulhat.

Túlérzékenységi reakciók amelyek1:

Nem gyakori: urticaria és pruritus.

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hypotonia (anaphylaxia, angioedema, súlyos sokk). Asthma súlyosbodása.

Nem ismert: légúti reakciók, mint asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy nehézlégzés.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Nagyon ritka: csökkent haemoglobinszint

Pszeudoefedrinnel kapcsolatban megfigyelt mellékhatások

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: téveszme, nyugtalanság, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekekben).

Nem ismert: fejfájás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: tachycardia, palpitatio,arrhythmia

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: hypertonia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hányinger és/vagy hányás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: bőrreakciók beleértve bőrkiütések. Túlérzékenységi reakciók – beleértve a keresztérzékenységet más szimpatomimetikumokkal.

Nem ismert: vizeletretenció

Általános és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: ingerlékenység

1 Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették ibuprofénnel történő kezelést követően. Ezek lehetnek:

a, aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxia

b, légzőrendszeri tünetek, mint például asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe

c, különböző bőrreakciók pl.: különböző típusú kiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysis-t, Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiforme-t is)

2 A hatóanyag asepticus meningitist kialakító hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Ugyanakkor rendelkezésre állnak adatok a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező aszeptikus meningitiszről (időbeli kapcsolat a gyógyszer szedésével és a tünetek eltűnése a gyógyszerszedés felfüggesztését követően). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erithematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegekben ibuprofén kezelés alatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Ibuprofén

Gyermekekben a 400 mg/ttkg-ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye.

Felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés nem egyértelmű.

A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra.

Tünetei:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.

Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók kialakulhatnak.

Súlyos mérgezéskor hyperkalaemia, metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat.

Akut veseelégtelenség, májkárosodás, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió és cianózis előfordulhat.

Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.

Kezelés:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával és a szívműködés illetve a vitál funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott alkalikus szerek alkalmazhatóak az ibuprofén vizeletbe történő kiválasztásának elősegítésére. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók kezelésére intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

Pszeudoefedrin

Tünetei:

Ingerlékenység, nyugtalanság, remegés, szédülés, szomjúságérzet, szorongás, láz, verejtékezés, insomnia, dilatált pupillák, homályos látás, hallucináció, izomgyengeség, vizelési nehézség, szívdobogás, convulsio, vizeletvisszatartás, hypertonia, vizeletürítési nehézség, hányinger, hányás, tachycardia és szívritmuszavar.

Javasolt terápia:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, súlyos túladagolást, aspirációt követően gyomormosás szükséges a gyomor kiürítésére.

A kezelés korai szakaszában gyomormosást és szimptomatikus és szupportív kezelést kell alkalmazni.

Eliminációját savas diurézissel vagy dialízissel lehet gyorsítani. Convulsio esetén görcsoldó adandó. Ingerlékenység és hallucináció jelentkezésekor klórpromazin alkalmazható. Súlyos hypertonia észlelésekor alfa-receptor blokkoló (pl. fentolamin) adandó. A cardialis hatások kezelése béta-blokkoló terápiát ezt követően alfa-adrenerg blokádot igényelnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. Propionsav‑származékok.

Ibuprofén

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.

Az ibuprofén hatékonysága influenza illetve megfázás miatti fájdalom ill. láz csillapításában, illetve különböző fájdalmak, mint fejfájás, torokgyulladás, izomfájdalmak, lágy szövet károsodása miatti fájdalmak csillapításában klinikailag bizonyított. Klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok alátámasztják, hogy 2 filmtabletta bevétele után az ibuprofén által közvetített fájdalomcsillapító hatás akár 8 órán át tart.

Továbbá az ibuprofén reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin-hidroklorid egy nazális és bronchialis dekongesztáns. Az efedrin szereoizomerje, azzal megegyező hatással.

A pszeudoefedrin szimpatomimetikus szer, amely direkt és indirekt módon fejti ki hatását a respiratoricus rendszer mucosalis alfa-adrenerg receptorain. Vasoconstrictiot okozva csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és a szöveti hyperaemiát. Perifériás alfa- és béta-adrenerg izgató hatásán kívül kismértékben a központi idegrendszert is izgatja. Az adrenalinnál hosszabb, de kevésbé erős hatással rendelkezik. Az efedrinnél kisebb mértékű a vérnyomásra és a központi idegrendszerre gyakorolt hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ibuprofén

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból.

Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 45 percen belül éri el. Ha a tabletta bevétele étkezés után történik, a maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.

Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

Korlátozott számú tanulmány szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban megjelenik az anyatejben.

Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból. Főképp a vizelettel ürül változatlan formában, illetve kis részben májban metabolizálódik. Orális adagolás esetén a csúcs plazmakoncentráció 1-3 órán belül mérhető.

Plazmafelezési ideje 5-8 óra, kiürülése gyorsítható illetve felezési ideje csökkenthető a vizelet savanyításával.

Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben.

Klinikai vizsgálatokban az ibuprofén-pszeudoefedrin kombináció szignifikánsan jobb eredményt ért el a megfázás tüneteinek enyhítésében, mint az önmagában alkalmazott ibuprofén vagy pszeudoefedrin. Az ibuprofén-pszeudoefedrin kombináció (2 x 200 mg/30 mg kombináció) statisztikailag szignifikáns hatékonyságot mutatott bevételt követő 30 perccel azokban a betegekben, akik megfázással összefüggő legalább középsúlyos tünetekkel rendelkeztek, míg az önmagában alkalmazott ibuprofén vagy pszeudoefedrin esetében szignifikáns hatékonyság csak a bevételt követő 1 óra illetve 2 óra múlva jelentkezett. A klinikai adatok alapján az ibuprofén-pszeudoefedrin kombináció hatékony és gyors kezelésnek bizonyul a megfázás és influenza tüneti kezelésében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.

A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a pszeudoefedrin ill. a két hatóanyag kombinációja nem jelent különleges veszélyt az emberre. A reprodukciós toxicitási adatok szerint a hatóanyag kombináció nem bizonyult teratogénnek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát.

Filmtabletta bevonat: talkum, „Mastercote yellow FA 0156” [„Sunset yellow” (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)], hipromellóz.

Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520),)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6797/01 (12x)

OGYI-T-6797/02 (24x)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. 03. 12.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 06. 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. július 13.