1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen, ill. halványsárgás színű steril oldatos szemcsepp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás conjunctivitis.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Felnőttek és 4 év feletti gyermekek részére: 1–2 csepp mindkét szembe naponta két alkalommal (2x/nap).
Négy éves kor alatti gyermekek részére a készítmény csak az orvos külön utasítására adható.
Szezonális allergiás coniunctivitis esetén a terápiát az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni, vagy megelőzésképpen a virág-pollenes évszak kezdete előtt.
A kezelés folyamatos a virág-pollenes évszak alatt, vagy akár hosszabb idejű is lehet, emennyiben a szimptómák fennállnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával a nátrium-kromoglikáttal, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Benzalkónium-klorid konzerválószert tartalmaz, ezért nem alkalmas lágy kontaktlencsét viselő betegek kezelésére.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások ez ideig nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Lecrolyn terhesség alatti alkalmazása eddig nem mutatott ártalmas mellékhatásokat a magzatra. Ennek ellenére a szemcsepp terhesség alatti alkalmazása pontos klinikai diagnózist igényel.
A nátrium-kromoglikát az anyatejbe is kiválasztódik, de ártalmas hatást az újszülöttön eddig nem észleltek, amikor a megfelelő terápiás mennyiség került felhasználásra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lecrolyn szemcsepp nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Átmeneti szúró érzés és helyi irritáció léphet fel.
4.9 Túladagolás
A túladagolásból származó mellékhatások nem ismertek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek
ATC-kód: S01GX01
A Lecrolyn szemcsepp az akut és krónikus allergiás conjunctivitis eseteiben kerül alkalmazásra.
A nátrium-kromoglikát a sejtmembrán stabilizálásával megelőzi a hízósejtek degranulációját, így megelőzi a hisztaminfelszabadulást, valamint egyéb gyulladásos mediátorok felszabadulását.
A gyógyszer akkor fejti ki legjobb hatását, amikor megelőzésként kerül alkalmazásra. A Lecrolyn alkalmazása csökkenti más gyógyszerek (szteroidok, antihisztamok) egyidejű terápiás szükségét az allergiás conjunctivitis esetében.
A gyógyszer nem befolyásolja a bakteriális és vírusos eredetű conjunctivitist.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium-kromoglikát évtizedek óta használt terápiás eszköze más allergiás betegségeknek, úgymint asztma, allergiás rhinitis.
A gyógyszert széles körben alkalmazzák, komoly mellékhatásokat nem jegyeztek fel.
A nátrium-kromoglikát jelentéktelen mennyiségben szívódik fel a szemből és kerül a szisztémás keringésbe. Emberen a gyógyszer biológiai felhasználhatósága a szembecseppentés után 0,03%.
Nyulakban a gyógyszer a szembecseppentés után hét óra múltával az üvegtestfolyadékban található.
A nátrium-kromoglikát nem metabolizálódik. Változatlan formában választódik ki a vizeletben és az epében. Parenterális alkalmazás után az eliminációs felezési idő kürülbelül 80 perc.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nátrium-kromoglikát toxicitása alacsony. Intravénás és intraperitoneális alkalmazás esetén a LD50 érték a majmok esetében magasabb, mint 4000 mg/kg. Szájon át történő alkalmazás esetében a 8000 mg/kg mennyiség nem okoz halált sem egerekben, sem patkányokban.
Krónikus esetben 50 mg/kg/nap mennyiség alkalmazása esetén vesetubulus károsodást találtak páviánokban.
Az állatkísérletekben a nátrium-kromoglikát nem mutatott mutagén, teratogén vagy karcinogén hatást. Patkányok termékenységét nem befolyásolta a napi 100 mg/kg dózisban parenterálisan adott gyógyszer.
Körülbelül 1,2 mikrogramm nátrium-kromoglikát (20 mg/ml erősség esetén) szívódik fel a szisztémás keringésbe, amennyiben azt naponta négy alkalommal cseppentik a szemekbe.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, polivinil-alkohol, glicerin, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 28 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml oldat fehér színű, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott színtelen LDPE tartályba töltve. 1 db műanyag cseppentős tartály, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
P.O. BOX 33
33721 Tampere Finnország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6632/01 (40 mg/ml szemcsepp, 5 ml-es oldat)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998. november 17. / 2009. november 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011.04.22.
