DENTINOX fogínygél gyermekeknek 10 g
3
1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dentinox fogínygél gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
1 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok:
Kamilla tinktúra 150,0 mg
Lidokain-hidroklorid-monohidrát 3,4 mg
Makrogol-lauril-éter 3,2 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Barna színű, áttetsző gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta max. 3-szor.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
3-4 hónapos kor alatt.
Szorbit intolerancia (fruktóz intolerancia).
Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény bármely alkotórésze iránti túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szembe ne kerüljön.
Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretes.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.
Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt.
4.9 Túladagolás
Az egyes aktív hatóanyagok alacsony dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás jellemzők
Farmakoterápiás csoport: fogászati készítményekATC-kód: A01A D11
A Dentinox fogínygél gyermekeknek tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, „well established use” készítmény, elismert hatásossággal.
Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és makrogol-lauril-éter a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését.
A Dentinox fogínygél gyermekeknek más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálkahártyára.
További megállapítások:
A Dentinox fogínygél gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes.
Nem károsítja a fogakat.
5.2 Farmakokinetikai jellemzők
A Dentinox fogínygél gyermekeknek az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél.
Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk.
5.3 A biztonságosságra vonatkozó preklinikai vizsgálatok eredményei
Nem releváns.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz.
Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A tubus felbontását követően 1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten 25°C alatt, fénytől védve tárolandó.
Szorosan lezárva.
6.5 Csomagolás (típusa és kiszerelése)
10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások
Különleges előírások nem szükségesek.
Megjegyzés Hatáserősség: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6480/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK DÁTUMA
1998. október 8., módosítás: 1999. július 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. június 10.
3
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dentinox fogínygél gyermekeknek
(kamilla tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát, makrogol-lauril-éter)
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
-
Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók a Dentinox fogínygél alkalmazása előtt.
-
Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt?
-
Lehetséges mellékhatások.
-
Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni?
-
További információk.
-
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DENTINOX FOGÍNYGÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dentinox fogínygél egy tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer, mely az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) helyi kezelésére alkalmazható.
Alkalmazásával az első fogacskák kibújása és valamennyi tejfog megjelenése – beleértve a későbbi rágófogakat is – fájdalom és komplikáció-mentessé tehető. Helyi érzéstelenítő (lidokain és makrogol-lauril-éter) és gyulladáscsökkentő (kamilla tinktúra) hatóanyagai a gél gyógyszerformának köszönhetően jól tapadnak a nyálkahártyára, hosszabban fejtik ki jótékony hatásukat.
2. TUDNIVALÓK A DENTINOX FOGÍNYGÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dentinox fogínygélt:
-
a gyógyszer hatóanyagaival, kamillával vagy más fészkesvirágzatúakkal, illetve bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
-
3-4 hónapos kor alatt,
-
lidokain vagy hasonló lokális érzéstelenítőszerekkel szembeni intolerancia,
-
örökletes fruktóz (gyümölcscukor) intoleranciában.
A Dentinox fogínygél fokozott óvatossággal alkalmazandó
A Dentinox fogínygél epilepsziás kisgyermeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Alkalmazása előtt kérje ki a gyermekorvos tanácsát.
A készítmény gyermekek szemébe ne kerüljön.
Kizárólag helyi kezelésre használható!
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható. Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Dentinox fogínygél különösen fiatal gyermekek kezelésére adható, így a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Fontos információk a Dentinox fogínygél néhány összetevőjéről
10 g Dentinox fogínygél 1 g szorbitot tartalmaz, ami megfelel 0,25 g fruktóznak, így az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedők a készítményt nem alkalmazhatják.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermekorvost, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Segédanyagként propilénglikolt tartalmaz, ami bőr irritációt okozhat.
A gyógyszer a fogszuvasodással szemben semleges xilitet és szorbitot tartalmaz, ezzel a fogak károsodása elkerülhető.
-
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DENTINOX FOGÍNYGÉLT?
Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli a Dentinox fogínygél szokásos adagja:
A kezdődő fogzás első jeleinél borsónyi mennyiségű gélt kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után, és elalvás előtt ismételni szükséges.
A kezelés időtartama:
A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig, és a későbbiekben áttörő őrlőfogaknál is alkalmazható.
Lidokain-tartalma miatt naponta 3-nál többször nem alkalmazható!
Ha az előírtnál több Dentinox fogínygélt alkalmazott, vagy gyermeke lenyelte a készítményt:
A szükségesnél nagyobb mennyiségű Dentinox fogínygélt óvatosan törölje le gyermeke fogínyéről tiszta kézzel, vagy fültisztító pálcával.
Túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg.
Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Dentinox fogínygélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dentinox fogínygél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
Gyermeke a fogzás ideje alatt:
-
belázasodhat,
-
emésztési zavarai vagy egyéb szokatlan tünetei léphetnek fel.
Ezen tünetek nem feltétlenül a fogzás következményei.
A Dentinox fogínygél alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások:
Igen ritkán előfordulhat allergiás bőrreakció. Túlérzékenységi reakciók esetén a Dentinox fogínygél gyermekeknek alkalmazását abba kell hagyni, és fel kell keresni az orvost.
Haaz itt felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DENTINOX FOGÍNYGÉLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust tartsa szorosan lezárva.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Dentinox fogínygélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontást követően 1 évig használható fel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dentinox fogínygél
Hatóanyagok: 150 mg kamilla tinktúra; 3,4 mg lidokain hidroklorid monohidrát; 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1g gélben.
Egyéb összetevők: levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz.
Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.
Milyen a Dentinox fogínygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dentinox fogínygél gyermekeknek barnás színű, áttetsző gél.
Kiszerelések
10 g gél alumínium tubusban, csavaros műanyag kupakkal lezárva. Egy tubus dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Németország
OGYI-T-6480/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2010. 11. 04.
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dentinox fogínygél gyermekeknek
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 150 mg kamilla tinktúra, 3,4 mg lidokain hidroklorid monohidrát, 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1g gélben
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: Levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P,
10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz.
A készítmény cukormentes.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 g gél
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fogzáskönnyítő
Csecsemőknek és gyermekeknek.
Kizárólag helyi kezelésre.
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható.
Szembe ne kerüljön.
Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.
Lidokain klorid, kamilla, szorbit vagy a készítmény bármely alkotórésze iránti túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust tartsa szorosan lezárva.
Első felbontás után 1 éven belül felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
(logó)
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-06480/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN), de a gyermekorvos véleményét ki kell kérni alkalmazásához.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dentinox
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 g-os tubus |
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dentinox fogínygél gyermekeknek
Hatóanyag: 150 mg kamilla tinktúra, 3,4 mg lidokain hidroklorid monohidrát, 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1g gélben.
Kizárólag helyi kezelésre!
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 g gél
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tubust tartsa szorosan lezárva.
Első felbontás után 1 éven belül felhasználandó.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
(logó)
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
OGYI-T-06480/01
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Cukormentes
