Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban 30 db
Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban alkalmazási előírása
(Oscillococcinum golyócskák)
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
-
A GYÓGYSZER NEVE
Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban
Homeopátiás gyógyszer
Állati eredetű anyagok felhasználásával készült golyócskák
-
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200 K 1 g golyócskákban
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
-
GYÓGYSZERFORMA
Golyócskák
Fehér színű, kisméretű, homogén, szagtalan, édes ízű golyócskák.
-
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Oscillococcinum golyócskák homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban az influenzás tünetek (hidegrázás, általános fájdalom, láz, orrfolyás, köhögés) enyhítésére alkalmazható.
-
Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
A legkedvezőbb hatás elérésének érdekében a homeopátiás gyógyszerkészítmény alkalmazását az influenza kezdeti tüneteinek jelentkezésekor meg kell kezdeni.
- Influenzás időszakban: hetente egyszer 1 adag (azaz egy műanyag tartály tartalma).
- Az influenzás tünetek jelentkezésekor: 1 adagot bevenni, majd ezt 2-szer, esetleg 3-szor (6 óránként) megismételni.
- A már kialakult influenza esetén: naponta 2-szer (reggel és este) 1 adag 1-3 napon át.
Az alkalmazás módja:
Az adagot étkezés előtt negyedórával vagy étkezés után 1 órával a nyelv alá helyezve kell bevenni. A nyelv alá helyezett golyócskák a bevételt követően hamarosan feloldódnak.
Csecsemőknek kevés vízben feloldva kell adagolni (lásd 4.6).
-
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén
-
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja (azaz egy
műanyagtartály tartalma) 0,15 g tejcukrot tartalmaz.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja (azaz egy műanyagtartály tartalma) 0,85 g szacharózt tartalmaz.
A készítmény ritkán előforduló, örökletes fruktóz-galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-, Lapp laktázhiányban nem szedhető.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
-
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
-
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Terhesség és szoptatás időszakában biztonsággal alkalmazható (kismamák, csecsemők szedhetik, lásd 4.2).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
-
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
-
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
-
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g).
-
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
-
Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
-
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
1 g golyócskák pattintós LDPE kupakkal lezárt, fehér színű PP tartályba töltve.
1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag (tartály) átlátszó PVC/papír buborékfóliában és dobozban.
-
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
-
A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-026/02 3 adag
OGYI-HG-026/03 6 adag
OGYI-HG-026/04 3 0 adag
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1993. december 03. / 2004. április 9. / 2009. augusztus 05.
-
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. december „6”
4
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat2/1. sz. melléklete
Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban betegtájékoztatója
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban
(Oscillococcinum golyócskák)
Homeopátiás gyógyszer
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek,
vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer az Oscillococcinum golyócskák és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók az Oscillococcinum golyócskák szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Oscillococcinum golyócskákat ?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oscillococcinum golyócskákat tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oscillococcinum golyócskák homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban az influenzás tünetek (hidegrázás, általános fájdalom, láz, orrfolyás, köhögés) enyhítésére alkalmazható.
Állati eredetű anyagok felhasználásával készült golyócskák.
2. TUDNIVALÓK AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁK SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Oscillococcinum golyócskákat
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A homeopátiás kezelés kezdetén a betegség tünetei átmenetileg felerősödnek. Ezek átmenetiek és veszélytelenek.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tejcukor (laktóz) érzékenyek vegyék figyelembe, hogy a készítmény egy adagja 0,15 g tejcukrot tartalmaz!
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja 0,85 g szacharózt tartalmaz.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
Nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy a betegtájékoztatóban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
Egyéb gyógyszerek és az Oscillococcinum gólyocskák
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Oscillococcinum golyócskák egyidejű bevétele étellel és itallal
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. étel, ital, stb.) fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Terhesség és szoptatás időszaka alatt biztonságosan szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oscillococcinum golyócskák nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁKAT?
Az Oscillococcinum golyócskákat mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A legkedvezőbb hatás elérésének érdekében a homeopátiás gyógyszerkészítmény alkalmazását az influenza kezdeti tüneteinek jelentkezésekor meg kell kezdeni.
A készítmény ajánlott adagja:
- Influenzás időszakban: hetente egyszer 1 adag, azaz egy műanyag tartály tartalma.
- Az influenzás tünetek jelentkezésekor: 1 adagot bevenni, majd ezt 2-szer, esetleg 3-szor (6 óránként) megismételni.
- A már kialakult influenza esetén: naponta 2-szer (reggel és este) 1 adag 1-3 napon át.
Az adagot étkezés előtt negyedórával vagy étkezés után 1 órával a nyelv alá helyezve kell bevenni. A nyelv alá helyezett golyócskák a bevételt követően hamarosan feloldódnak.
A készítményt gyermekek és csecsemők is szedhetik
Csecsemőknek a félrenyelés veszélye miatt – kevés, előzőleg kiforralt, majd lehűtött – vízben feloldva kell adagolni.
Amennyiben a tünetek 3 napon túl is változatlanul fennállnak, javulás nem következik be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha az előírtnál több Oscillococcinum golyócskákat vett be
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni az Oscillococcinum golyócskákat
Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot, pótolja azt mielőbb. Ha az elfelejtett adag pótlása és a következő előírás szerinti adag bevétele nagyjából azonos időpontra esik, folytassa a gyógyszer szedését az eredetileg előírt módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Oscillococcinum golyócskák is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Oscillococcinum golyócskák alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ OSCILLOCOCCINUM GOLYÓCSKÁKAT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Oscillococcinum golyócskákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje az Oscillococcinum golyócskákat, ha azokon a bomlás jelei láthatók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a fel nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban
- Készítmény hatóanyagai: 0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis kivonat (extractum) 200 K/1 g
- Egyéb összetevők: szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kisméretű, homogén, szagtalan, édes ízű golyócskák pattintós LDPE kupakkal lezárt, fehér színű PP tartályba töltve.
1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag (tartály) átlátszó PVC/papír buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BOIRON
2 avenue de l' Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
Gyártó:
BOIRON
20 rue de la Libération
69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, France
BOIRON
2 avenue de l' Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
Nyilvántartás számai:
OGYI-HG-026/02 3 adag
OGYI-HG-026/03 6 adag
OGYI-HG-026/04 30 adag
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
4
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat2/2. sz. melléklete
Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban címkeszövege
(Oscillococcinum golyócskák)
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/3. sz. melléklete
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CSOMAGOLÁS TÍPUSA: doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oscillococcinum golyócskák
2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200 K 1 adagban (1 g)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok : szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Golyócskák,
1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Adagolás:
Influenzás időszakban: 1 adag hetente egyszer.
Az influenzás tünetek jelentkezésekor: 1 adagot bevenni, majd ezt 2-szer, esetleg 3-szor (6 óránként) megismételni.
A már kialakult influenza esetén: naponta 2-szer 1 adag 1-3 napon át.
A gyógyszert étkezés előtt negyedórával vagy étkezés után 1 órával a nyelv alá kell helyezni és hagyni, hogy feloldódjon.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Keresse fel orvosát, ha tünetei továbbra is fennállnak.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-026/02 3 adag
OGYI-HG-026/03 6 adag
OGYI-HG-026/04 30 adag
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Homeopátiás gyógyszer
Influenzás tünetek enyhítésére.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oscillococcinum
A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CSOMAGOLÁS TÍPUSA: PVC/papír buborékfólia
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oscillococcinum
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BOIRON
A TARTÁLYON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CSOMAGOLÁS TÍPUSA: 1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag (tartály)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oscillococcinum golyócskák
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BOIRON
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
5
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat2/3. sz. melléklete
