
ACTIVAL SENIOR filmtabletta 120 db
6
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actival Senior filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,06 mg (200 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 4 mg pantoténsav (kalcium‑pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,1 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) α‑tokoferol (α‑tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,08 mg fitomenadion (K1-vitamin), 194 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 112 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 4 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz‑glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,05 mg króm (króm‑pikolinát formájában), 0,02 mg szelén (szelénessav formájában), 50 mg borostyánkősav, 30 mg glicin filmtablettánként.
Segédanyagként glükózt, szacharózt, részlegesen hidrogénezett szójababolajat, narancssárga FCF (E110) színezékeket is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, enyhe jellegzetes szagú filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Törési felülete törtfehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított vitamin és ásványi anyag/nyomelem tartalmú készítmény.
Javasolt:
-
Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
-
Vitaminhiány megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta.
Gyermekpopuláció
Az Actival Senior filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló
A- vagy D-hypervitaminózis, hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához vezető betegségek és/vagy állapotok, egyidejű retinoid kezelés, réz anyagcserezavar (Wilson-kór), fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (haemochromatosis, haemosiderosis), nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó.
A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.
Egyéb A- és D-vitamin, vas és réz tartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok vitamin tartalmát.
Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.
Az Actival Senior filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni.
A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz vagy fruktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A színezékként használt azo-festékek (kinolinsárga, narancssárga FCF) allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat.
A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti pl.:
Gyógyszercsoport: |
Gyógyszer |
Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken |
Antacidumok |
Alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát |
foszfát, kalcium, D-vitamin, folát |
Antibiotikumok |
tetraciklin |
kalcium, K-vitamin |
Analgetikumok |
acetilszalicilsav, indometacin |
vas |
Gyulladásgátlók |
kolhicin szulfaszalazin/ 5ASA derivát kortikoszteroidok |
B12-vitamin folát kalcium |
Vérnyomáscsökkentők |
hidralazin |
B6-vitamin |
Antiepileptikum |
fenitoin |
folát, D-vitamin |
Koleszterincsökkentők |
kolesztiramin kolesztipol |
A-vitamin, K-vitamin B12-vitamin |
Antikoagulánsok |
warfarin |
K-vitamin |
Peptikus fekély gyógyszerei |
cimetidin, ranitidin |
B12-vitamin |
TBC elleni készítmény |
izoniazid |
B6 és D-vitamin, niacin |
Diuretikumok |
furoszemid etakrinsav tiazidok |
kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink |
Hashajtók |
szenna,fenolftalein biszakodil |
kálium, kalcium |
Trankvillánsok |
klórpromazin |
B2-vitamin |
Kemoterápia |
metotrexát |
folát |
B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkohol fogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.
A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz gátló nélküli levodopa készítmény lebontását.
A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsav szintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása).
Az A-vitamin felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin.
A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.
Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 óra teljen el.
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.
A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Actival Senior filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actival Senior filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).
4.9 Túladagolás
A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet.
Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).
Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.
ATC kód: A11A A03
A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai:
-
A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában;
-
Tiamin (tiamin-nitrát ): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában;
-
Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;
-
Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású;
-
Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja;
-
Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
-
Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában;
-
Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;
-
Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;
-
Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez;
-
Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns;
-
α-tokoferol (α-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez;
-
Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja;
-
Borostyánkősav: a citrát-kör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga;
-
Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás gátló, cytoprotektív;
-
Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion;
-
Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához;
-
Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme;
-
Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;
-
Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;
-
Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;
-
Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában;
-
Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanygacsere fenntartásában;
-
Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme;
-
Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t;
-
Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil‑hidroxi‑toluol (E321), szacharóz , zselatin, kukorica keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga (E414), porlasztva szárított glükóz szirup, trikalcium-foszfát, poliszorbát 80.
Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).
6.2 Inkompatibilitások
Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 90 db+30 db, 30 db+30 db filmtabletta papír/viasz/Al/polietilén betéttel ellátott, fehér polipropilén csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: 430-5500
Fax: 250-7251
Email: info@beres.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9417/01 30x
OGYI-T-9417/02 60x
OGYI-T-9417/03 90x
OGYI-T-9417/04 90x+30x
OGYI-T-9417/05 30x+30x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.02.13. / 2009.12.31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. november 10.
5
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Actival Senior filmtabletta
vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek, antioxidánsok
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót , mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
-
Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
-
Tudnivalók az Actival Senior filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Actival Senior filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actival Senior filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított vitamin és ásványi anyag/nyomelem tartalmú készítmény.
A készítmény javasolt:
-
Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
-
Vitaminhiány megelőzésére.
2. Tudnivalók az Actival Senior filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Actival Senior filmtablettát
-
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
-
fennálló A- vagy D-vitamin túladagolás esetén,
-
ha Ön retinoid kezelés alatt áll,
-
ha az Ön vérében vagy a vizeletében a normálisnál magasabb a kalcium szint,
-
ha Ön veseelégtelenségben vagy vesekövességben szenved,
-
ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban (hemokromatózis, hemosziderózis) szenved,
-
ha a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kór) szenved,
-
pajzsmirigy-túlműködés és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia esetén,
-
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actival Senior szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-
ha Ön máj- és epeúti betegségben szenved,
-
ha vesebeteg,
-
ha pajzsmirigyhormon vagy kumarin típusú véralvadásgátlót tartalmazó készítményt szed,
-
ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény szacharóz és glükóz tartalma miatt).
A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.
Az Actival Senior filmtabletta nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is alkalmazhatják.
A nagy dózisú C-vitamin egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, ha Ön C-vitamin tartalmú készítményt szed.
Gyermekek
Az Actival Senior filmtabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Actival Senior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más multivitamin típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt.
Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K-vitamin, nyomelem, valamint retinoid tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt!
D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén magas vérkalcium szint alakulhat ki.
A gyomorsavkötő készítmények és a tetraciklinek (bizonyos antibiotikum csoport) a vas felszívódását, a penicillamin hatóanyagú gyógyszer a nyomelemek felszívódását gátolja. A kölcsönhatások elkerülése érdekében a filmtabletta és más gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie!
Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt kumarin típusú véralvadásgátlóval, folsav‑antagonistával, levodopa és l-tiroxin (pajzsmirigyhormon) tartalmú gyógyszerrel.
Számos gyógyszer rendszeres szedése (pl. savkötők, antibiotikumok, gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, vérnyomáscsökkentők, koleszterincsökkentők, vérhígítók, gyomorfekélyre alkalmazott szerek, vízhajtók, hashajtók, nyugtatók) csökkenti egyes vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek felszívódását és hasznosulását a szervezetben.
Az Actival Senior filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem kifejezetten terhes nőknek javasolt, de az Actival Senior filmtabletta véletlenszerű bevétele nem jelent veszélyt terhességben és szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek üzemeletetéséhez szükséges képességeket.
Az Actival Senior filmtabletta glükózt és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Actival Senior színezéket (kinolinsárga, narancssárga FCF) tartalmaz
A színezék allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Actival Senior filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén kevés folyadékkal, egészben bevenni.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény gyermeknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Actival Senior filmtablettát vett be
Az Actival Senior filmtabletta hatóanyagtartalma nem jelent túladagolási kockázatot. Hosszú távon, emelt adagokban szedve A-, D-, E-vitamin túladagolás előfordulhat. Amennyiben az orvosa másképpen nem rendeli, a napi javasolt adagot ne lépje túl.
A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, ingerlékenységet, étvágytalanságot, gyomor-bélrendszeri tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel a normálisnál magasabb kalcium szinthez vezethet a vérben (ennek tünetei: hányinger, hányás, olthatatlan szomjúság, bő vizelés és székrekedés).
Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Actival Senior filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a napi adag szedését az előírás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Actival Senior filmtabletta szedését
A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény szedése mellett nagyon ritkán - 10 000-ből kevesebb, mint egy esetben - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) léphetnek fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Actival Senior filmtablettát tárolni?
Legfeljebb25 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actival Senior filmtabletta
-
A készítmény hatóanyagai 1 filmtablettában:
0,06 mg (200 NE) all-E retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1‑vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 4 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,1 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) α–tokoferol (α‑tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,08 mg fitomenadion (K1‑vitamin), 194 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 112 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 4 mg mangán (mangán-szulfát-monohidrát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,05 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,02 mg szelén (szelénessav formájában), 50 mg borostyánkősav, 30 mg glicin.
-
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil‑hidroxi‑toluol (E321), szacharóz , porlasztva szárított glükóz szirup, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, akáciamézga (E414), trikalcium-foszfát, poliszorbát 80.
Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110),
Milyen az Actival Senior külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, enyhe jellegzetes szagú filmtabletta.
30 db, 60 db, 90 db, 90 db+30 db, 30 db+30 db filmtabletta papír/viasz/Al/polietilén betéttel ellátott, fehér polipropilén csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: 430-5500
Fax: 250-7251
Email: info@beres.hu
Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.
OGYI-T-9417/01 30 db
OGYI-T-9417/02 60 db
OGYI-T-9417/03 90 db
OGYI-T-9417/04 90 db+30 db
OGYI-T-9417/05 30 db+30 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november
5
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Actival Senior filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag megnevezése |
Mennyisége filmtablettánként |
A-vitamin (retinol) |
0,06 mg (200 NE) |
B1-vitamin (tiamin) |
1,4 mg |
B2-vitamin (riboflavin) |
1,6 mg |
B3-vitamin (nikotinamid) |
15 mg |
B5-vitamin (pantoténsav) |
4 mg |
B6-vitamin (piridoxin) |
5 mg |
B12-vitamin (cianokobalamin) |
0,003 mg |
Folsav |
0,1 mg |
H-vitamin (biotin) |
0,1 mg |
C-vitamin (aszkorbinsav) |
100 mg |
D3-vitamin (kolekalciferol) |
0,005 mg (200 NE) |
E-vitamin (α-tokoferol) |
13,4 mg (20 NE) |
K1-vitamin (fitomenadion) |
0,08 mg |
Kalcium |
194 mg |
Foszfor |
112 mg |
Magnézium |
100 mg |
Cink |
10 mg |
Vas |
4 mg |
Mangán |
4 mg |
Bór |
1,5 mg |
Réz |
0,2 mg |
Jód |
0,1 mg |
Króm |
0,05 mg |
Szelén |
0,02 mg |
Borostyánkősav |
50 mg |
Glicin |
30 mg |
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként glükózt, szacharózt, részlegesen hidrogénezett szójababolajat, narancssárga FCF (E110) színezéket is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta,
90 db +30 db filmtabletta
30 db +30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9417/01 30x
OGYI-T-9417/02 60x
OGYI-T-9417/03 90x
OGYI-T-9417/04 90x+30x
OGYI-T-9417/05 30x+30x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Multivitamin ásványi anyagokkal és nyomelemekkel 50 éven felülieknek.
Adagolás: Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A készítményt gyermekek nem szedhetik.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Javallat: Az 50 év felett gyakran fellépő kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, a koncentrálóképesség csökkenése esetén, valamint vitaminhiány megelőzésére.
Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-vitamin túladagolás, a normálisnál magasabb kalcium szint a vérben és a vizeletben, egyidejű retinoid kezelés, a rézanyagcsere örökletes zavara (Wilson-kór), fokozott vastárolással járó kórfolyamat (hemokromatózis, hemosziderózis), veseelégtelenség vagy veseműködési zavar, pajzsmirigy-túlműködés és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia esetén.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Actival Senior
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TABLETTA TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE és az alkalmazás módja(i)
Actival Senior filmtabletta
2. az alkalmAzássalkapcsolatos tudnivalók
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. a tartalom súlyra, térfogatra vagy egységre vonatkoztatva
30 db
60 db
90 db
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hatóanyag megnevezése |
Mennyisége filmtablettánként |
A-vitamin (retinol) |
0,06 mg (200 NE) |
B1-vitamin (tiamin) |
1,4 mg |
B2-vitamin (riboflavin) |
1,6 mg |
B3-vitamin (nikotinamid) |
15 mg |
B5-vitamin (pantoténsav) |
4 mg |
B6-vitamin (piridoxin) |
5 mg |
B12-vitamin (cianokobalamin) |
0,003 mg |
Folsav |
0,1 mg |
H-vitamin (biotin) |
0,1 mg |
C-vitamin (aszkorbinsav) |
100 mg |
D3-vitamin (kolekalciferol) |
0,005 mg (200 NE) |
E-vitamin (α-tokoferol) |
13,4 mg (20 NE) |
K1-vitamin (fitomenadion) |
0,08 mg |
Kalcium |
194 mg |
Foszfor |
112 mg |
Magnézium |
100 mg |
Cink |
10 mg |
Vas |
4 mg |
Mangán |
4 mg |
Bór |
1,5 mg |
Réz |
0,2 mg |
Jód |
0,1 mg |
Króm |
0,05 mg |
Szelén |
0,02 mg |
Borostyánkősav |
50 mg |
Glicin |
30 mg |
OGYI-T-9417/01 30x (30x, 90x+30x, 30x+30x kiszerelések esetében)
OGYI-T-9417/02 60x (60x kiszerelés esetében)
OGYI-T-9417/03 90x (90x, 90x+30x kiszerelések esetében)
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tárolás: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Multivitamin ásványi anyagokkal és nyomelemekkel 50 éven felülieknek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Béres Gyógyszergyár Zrt., 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.