CANESTEN UNO 500 mg lágy hüvelykapszula 1 doboz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula hatóanyaga a klotrimazol, mely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A gyógyszert nem szabad lenyelni.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

Gyermekek és serdülők
A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz
A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával
Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.
A buborékcsomagolás 1 db hüvelykapszulát tartalmaz.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:
A hüvelykapszulát este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.

A hüvelykapszula lágy bevonata hüvely- és szeméremtest-gyulladás esetén is biztosítja a könnyű felhelyezést. A hüvelykapszula percek alatt felolvad, és emulziót képezve bevonja a hüvelynyálkahártya felületét.

A kezelést ajánlatos kiegészíteni a külső női nemi szervek és a végbéltáji terület külsőlegesen alkalmazott klotrimazol-tartalmú krémmel történő kezelésével naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

Az applikátor használata:
1. Húzza ki az applikátor végét (A) ütközésig. Helyezze a hüvelykapszulát az applikátorba (B), majd az óramutató járásának megfelelően rögzítse.
2. A hüvelykapszulát tartalmazó applikátort vezesse óvatosan, mélyen a hüvelybe (a felhelyezés leghatásosabban fekvő helyzetben, kissé felhúzott lábakkal érhető el).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomja ütközésig; eközben a kapszula a hüvelybe kerül. Ezután távolítsa el az applikátort.


A hüvelykapszula alkalmazása applikátor nélkül:
Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Alapos kézmosás után fogja meg a hüvelykapszulát és helyezze a hüvelybe.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriság.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:
alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:
nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, csalánkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula?
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.
Egy Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Fehér vazelin, folyékony paraffin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sunset yellow (E110). Nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat.

Milyen a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Homogén szuszpenziót tartalmazó, csepp alakú, sárga, átlátszatlan lágy hüvelykapszula.

1 doboz tartalma:
1 darab lágy hüvelykapszula átlátszó, laminált PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban
1 db fehér PE/PP applikátor, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó:
GP Grenzach Produktions GmbH,
Emil-Barell Strasse 7,
79639 Grenzach-Wyhlen,
Németország

OGYI-T-8110/08 1× Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz lágy hüvelykapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy hüvelykapszula.

Homogén szuszpenziót tartalmazó, csepp alakú, sárga, átlátszatlan lágy hüvelykapszula.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Csak felnőtteknek.

A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.

Gyermekek és serdülők
18 éves kor alatt alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A hüvelykapszulát este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

A hüvelykapszula lágy bevonata hüvely-, és vulvagyulladás esetén is biztosítja a könnyű felhelyezést. A hüvelykapszula percek alatt felolvad, és emulziót képezve bevonja a hüvelynyálkahártya felületét.

Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg, az érintett területekre vékonyan felvitt klotrimazol-tartalmú krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

Az applikátor használata:
- Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelykapszulát az applikátorba, majd az óramutató járásának megfelelően rögzítsük.
- A hüvelykapszulát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben).
- Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a kapszula a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a betegnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyöblítés, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges, amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni (lásd a 4.6 pontot).

A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
A kapszulát nem szabad lenyelni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Takrolimusz, szirolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (FK-506, immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet, hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz vagy szirolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.
(Lásd 5.3 pont „A Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.)

Terhesség
Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nők esetén, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban. (Lásd 5.3 pont „A Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.) A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert gyakoriság.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angiooedema, anaphylaxia, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:
hypotensio, syncope.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, urticaria.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés, vulvovaginális diszkomfort, vulvovaginális erythema, vulvovaginális égő érzet, vulvovaginális pruritus, vulvovaginális fájdalom.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem áll fenn az akut intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön vagy vaginális úton történő túladagolást (egy kiterjedt részen történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően. A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol származékok; ATC-kód: G01AF02

Az azolokat (pl. klotrimazol) általában a vulvovaginális candidózis helyi kezelésére ajánlják, amelyet vulvovaginális tünetek jellemeznek, mint viszketés, égő érzés, váladékozás, bőrpír, duzzanat és fájdalom.

Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét. Az ergoszterol szintézisét gátló hatás a citoplazma membrán képződésének és működésének megakadályozásához vezet.

A klotrimazolnak in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.

Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062 8,0 mikrogramm/ ml szubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.

A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90 95% ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5 10% ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47% ban nem a Candida albicans okozza.

A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol-típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer százszor kevésbé érzékeny az azol-típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC értékét és a koncentráció a MIC érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül.

Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.

A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette)-típusú plazma efflux pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol 14alfa-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint vaginális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginális alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 0,01 mikrogramm/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginális alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban.

A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták.

Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761 923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95 114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114 718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg, valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50 értékekkel.

Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes, patkányokkal végzett vizsgálatban, illetve 100 mg/ttkg tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban.

Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat.

Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3 hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes postpartum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem.

Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak.

Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/ttkg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10 20 szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4 szeresére.

Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott (kb. 3%-10%) helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol vaginális alkalmazását követően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

fehér vazelin, folyékony paraffin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sunset yellow (E110), nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 doboz tartalma:
1 db lágy hüvelykapszula átlátszó, laminált PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban,
1 db fehér PE/PP applikátor fehér dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8110/08 1× Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 12.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. június 1.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula

klotrimazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz lágy hüvelykapszulánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: fehér vazelin, folyékony paraffin, zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171), kinolin sárga (E104), sunset yellow (E110), nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Lágy hüvelykapszula
Dobozonként 1 db Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula
1 db applikátor


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hüvelyben történő alkalmazásra.

Hüvelykapszula: 1 nap kezelés

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza a készítményt menstruáció ideje alatt. A hüvelyi kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni.

A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyöblítést, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.

A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával. Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszulát nem szabad lenyelni!

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8110/08


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Széles spektrumú antimikotikum. Gombás hüvelyfertőzések helyi kezelésére.

A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal, este kell az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a klotrimazolra vagy a Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula egyéb összetevőjére.
A kezelést ajánlatos kiegészíteni az érintett területekre vékonyan felvitt klotrimazol tartalmú krémmel (pl. Canesten krémmel), ami a partner egyidejű kezelésére is alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula
klotrimazol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{logo}