C-VITAMIN PHARMAVIT 1000 mg pezsgőtabletta 10 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta

aszkorbinsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a pezsgőtabletta C-vitamin hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál.
A C-vitamin (aszkorbinsav) szervezetünk élettani folyamatainak fenntartásában nélkülözhetetlen. Szabályozza a sejtek szénhidrát-, zsír- és fehérje anyagcseréjét, elősegíti a vörösvértestek érését, részt vesz a mellékvese-kéreghormon képzésben, elősegíti a sebgyógyulást, normál kötőszövetet biztosít, növeli a szervezet ellenálló erejét a fertőző betegségekkel szemben.
Hiánybetegsége a skorbut, mely fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és rendszertelen szívveréssel járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg. Ilyen szélsőséges hiányállapot ritkán fordul elő. A hiányállapot kezdeti stádiumát, a C-vitamin hipovitaminózist észleljük inkább például íny-vérzésként, ami a C-vitaminban bő táplálkozásra megszűnik. Nehéz fizikai munkát végzők C-vitamin igénye nagyobb, mint a napi átlagos szükséglet (ez felnőtteknek napi 60-100 mg). Tavasszal ennél is több szükséges.
Egészséges ember számára a természetes C-vitamin jobb, mint a szintetikus, azonban az alábbi állapotokban, ill. betegségeknél mesterséges vitaminpótlás válhat szükségessé:
- égési sérülések, alkoholizmus, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszan tartó lázas állapot, művesekezelésre szorulók, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállásának fokozása, a gyomor-bél rendszer megbetegedései (például tartós hasmenés, gyomor-, ill. vékonybél műtét); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, TBC.
- Az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (például: nagyon szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitamin- szükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges lehet olyan egyéneknél is, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve egyoldalúan táplálkoznak, így nem megfelelő a tápanyag- és vitamin-bevitelük.


2. Tudnivalók a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta szedése előtt

Ne szedje a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát
• ha allergiás a C-vitaminra (aszkorbinsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha kórelőzményében előfordult már vesekőbetegség, fokozott oxalát-ürítés,
• 14 éves kor alatt.

Ha nem biztos abban, a leírtak közül mi vonatkozik Önre, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerszedés megkezdése előtt mondja el orvosának korábbi betegségeit:
• ha volt, ill. van veseköve,
• ha cukorbetegségben szenved,
• enzimhiányban (úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenved,
• szívbetegsége van,
• vérképzési- illetve véralvadási zavarokban szenved,
• vesebetegségben szenved,
• vasanyagcsere-zavarban szenved.

Az aszkorbinsav daganat-terápiában kifejtett lehetséges hatása nem bizonyított. Sőt, súlyos, előrehaladott állapotban lévő rákbetegeknek alkalmazása nem javasolt, mert ronthatja állapotukat.

Gyermekek és serdülők
A pezsgőtabletta magas C-vitamin tartalma miatt 14 év alatti gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta szedése mellett más készítményt csak kezelőorvosa tudtával szedhet.
A pezsgőtablettával egyidejűleg szedett bizonyos gyógyszerek módosíthatják (ronthatják, vagy túlzott mértékben felerősíthetik) egymás hatását. Ez a gyógyszertárban vény nélkül kapható egyéb gyógyszerekre is vonatkozik.
• Cellulóz-nátrium-foszfát, és diszulfirám hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek és C-vitamin egyidejű alkalmazásakor szintén gyógyszerkölcsönhatással lehet számolni.
• Deferoxamin és a C-vitamin egyidejű adásakor a szövetek vas-érzékenysége fokozódik.

Nagy adag C-vitamin:
• a vizelet savanyítása révén az egyidejűleg alkalmazott savas jellegű gyógyszerek kiürülését gátolja, míg a bázikus jellegű gyógyszerek kiürülését fokozza.
• a cukorbetegségben szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását zavarhatja, ezért vizeletcukor meghatározás esetén kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert is szedi!
Nagyon nagy adagú C-vitamin napi bevételénél (10 g) az alvadásgátló szerek (kumarin- és indándion- származékok) felszívódásának csökkenéséről számoltak be.

Mivel szedése megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Allergiás tünetek például bőrkiütés jelentkezésekor a tabletta szedését abba kell hagyni és erről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, terhességet tervez, illetve szoptat, válasszon kisebb hatóanyag tartalmú C-vitamin készítményt, mivel ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás során nem ajánlott szedni. A túl nagy adag C-vitamin káros lehet a magzat vagy a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése a gépjárművezetést és gépkezelést károsan nem befolyásolja.

A C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta szacharózt, fruktózt, glükózt, nátriumot, nátrium benzoátot és azoszínezéket tartalmaz
A C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta 628,375 mg szacharózt, 2,6 mg fruktózt és 2,6 mg glükózt is tartalmaz pezsgőtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 283 mg (12,3 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 14,2%-ának felnőtteknél, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer 50 mg benzoátsót tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ez a gyógyszer azoszínezéket (sunset yellow E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a C-Vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A pezsgőtabletta magas C-vitamin tartalma miatt kizárólag felnőtteknek ajánlott.

A készítmény ajánlott adagja:
• C-vitamin hiány esetén naponta 500-1000 mg (½-1 pezsgőtabletta).
• Meghűléses megbetegedésekben is legfeljebb napi 1 pezsgőtabletta (1000 mg C-vitamin), ennél nagyobb adagot nem ajánlott bevenni.
A pezsgőtablettát bevétel előtt ½-1 pohár vízben fel kell oldani.
14 éven aluliak kezelésére a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát vett be
Túladagolás esetén a mellékhatásoknál említett tünetek jelentkezhetnek, melyek leggyakrabban a következők:
• hányinger, hányás, hasmenés, bőrpír, bőrvörösség, fejfájás; tartósan nagyobb mennyiségű vizeletürítés; gyomorgörcs.
Ezek a tünetek egyénenként változóak.
Mivel a C-vitamin vízoldékony vitamin, a felesleg gyorsan kiürül a szervezetből, ezért a túladagolás az életet nem veszélyezteti.

A kezelés időtartama
A C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát kúraszerűen, néhány napig kell szedni. Ha tünetei 3 5 nap alatt nem javulnak, kérjük, keresse fel háziorvosát!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagy adagoknál előforduló mellékhatás:
• vesekő (oxalát)-képződés, mely tünetei: a hát oldalsó vagy alsó részén fellépő fájdalom.
A tartósan szedett, napi 1000 mg-ot meghaladó C-vitamin adag hatására a vizelet oxalátszintje megemelkedhet. Ez a vesebetegeknél oxalátkő képződéséhez vezethet. Különösen gyakran fordul elő művese-kezelt betegeknél és azoknál, akiknek volt már vesekövük.
Ha az alábbi, hosszabb ideig fennálló, kellemetlen tüneteket észleli, kérjük, forduljon orvoshoz:
• hasmenés,
• bőrpír, bőrvörösség,
• fejfájás,
• nagyobb mennyiségű vizeletürítés,
• hányinger, hányás, gyomorgörcs.

A következő mellékhatásokról számoltak be a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta forgalomba hozatalát követően. Gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hasi fájdalom, hasmenés,
• csalánkiütés (urtikária), kiütés,
• fokozott oxalát-ürülése a vizeletben, a vizelet rendellenes elszíneződése,
• szédülés.

Ha allergiás tünetek (például bőrkiütés) jelentkeznek, a tabletta szedését abba kell hagyni és értesítenie kell kezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a C-Vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A pezsgőtabletta külső és belső csomagolásán a lejárati idő fel van tüntetve.
A dobozon és a kupakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 1000 mg aszkorbinsav pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: „Sunset yellow”(E110), szacharin-nátrium, makrogol 6000, nátrium-benzoát, narancs aroma, szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga, kerek, lapos, metszett élű, narancs illatú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db pezsgőtabletta speciális nedvességmegkötő betéttel ellátott PE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Franciaország


Gyártó:
UPSA 304 Avenue du Dr. Jean Bru, 47000 Agen, Franciaország
UPSA 979 Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Franciaország

OGYI-T-3738/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december

1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
1000 mg aszkorbinsavat tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
628,375 mg szacharózt is tartalmaz pezsgőtablettánként.
2 mg Sunset yellow-t (E110) tartalmaz pezsgőtablettánként.
283 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként.
2,6 mg fruktózt tartalmaz pezsgőtablettánként.
2,6 mg glükózt tartalmaz pezsgőtablettánként.
50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz pezsgőtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Pezsgőtabletta:
Narancssárga, kerek, lapos, metszett élű, narancs illatú, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin hiányos állapotok megelőzése és kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A pezsgőtabletta nagy dózisú aszkorbinsav-tartalma miatt kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható. Naponta 500 mg, legfeljebb 1000 mg (½-1 pezsgőtabletta) a javasolt dózis. Meghűléses megbetegedésekben is az ajánlott napi dózis legfeljebb 1 pezsgőtabletta (1000 mg aszkorbinsav), ennél nagyobb adagot nem ajánlott bevenni.

Az alkalmazás módja

A pezsgőtablettát bevétel előtt ½-1 pohár vízben fel kell oldani.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Vesekőbetegség, hyperoxaluria, oxalosis az anamnézisben.
A magas aszkorbinsav-tartalom miatt 14 év alatti gyermekeknek ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az előny/kockázat mérlegelése mellett az alábbi betegségeknél lehet még a nagy dózisú C-vitamin készítmény szedése megfontolás tárgya:
A nagy adag aszkorbinsav
- diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását zavarhatja;
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél hemolítikus anaemiát okozhat,
- fokozott vasfelszívódás révén növeli a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.

Az aszkorbinsav daganat-terápiában kifejtett lehetséges hatása nem bizonyított. Sőt, súlyos, előrehaladott állapotban lévő rákbetegeknek alkalmazása nem javasolt, mert ronthatja állapotukat (vérzés, nekrózis fokozódhat).
Az aszkorbinsav pyorrhea, gingiva infekciók (fogíny fertőzések), haemorrhagiás állapotok, haematuria, retinalis haemorrhagia, valamint az immunrendszer diszfunkciójának, illetve a nem-aszkorbinsav-hiányra visszavezethető mentális depressziónak a kezelésére nem használ.
Hatékonysága nem bizonyított fogszuvasodás, anaemia, acne, asthma, infertilitas, öregedés, atherosclerosis, ulcus pepticum, TBC, schizophrenia, dysenteria, kollagén megbetegedések, törések, bőrfekély, szénanátha, ill. gyógyszermérgezés kezelésében; sem vascularis thrombosis, sem megfázás kivédésére, ill. megelőzésére.
A készítmény 628,375 mg szacharózt, 2,6 mg fruktózt és 2,6 mg glükózt is tartalmaz pezsgőtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer 283 mg (12,3 mmol) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 14,2%-ának felnőtteknél, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer 50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz pezsgőtablettánként.
Ez a gyógyszer azoszínezéket (sunset yellow E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy adag C-vitamin a vizelet savanyítása révén fokozza az egyidejűleg alkalmazott savas jellegű gyógyszerek tubuláris reabszorpcióját, ezzel kiürülésüket gátolja, míg a bázikus jellegű gyógyszerek visszaszívódását csökkenti, így kiürülésüket fokozza.
Nagyon nagy dózisú (10 g) napi aszkorbinsav bevételénél az antikoagulánsok (kumarin- és indándion- származékok) gastrointestinalis felszívódásának romlásáról, erős csökkenéséről számoltak be.
Cellulóz-nátrium-foszfát és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása az aszkorbinsav oxalát- metabolizmusát indukálhatja.
Deferoxamin és aszkorbinsav egyidejű adásakor a szövetek vasérzékenysége fokozódik, főként a szívben, ami cardialis decompensatiót okoz, ezért idős betegeknél a C-vitamint szükség szerint, de mértékkel kell alkalmazni. A vitaminpótlást megfelelően dokumentálni kell, mérve a beteg vitaminszedés előtti és utáni vas-ürítését. A per os aszkorbinsav adagot egy vagy két órával a deferoxamin infúzió beadását követően kell beadni, miután megfelelő deferoxamin-koncentráció alakult ki.
Diszulfirám és főként nagy dózisú vagy tartósan szedett aszkorbinsav egyidejű alkalmazásakor diszulfirám-alkohol jellegű interakció jöhet létre.
Mivel szedése megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálati eredményeket, szedését néhány nappal a laboratóriumi vizsgálat előtt abba kell hagyni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az aszkorbinsavval sem toxikológiai, sem klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A javasolt normál napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevétele során nem jegyeztek fel semmilyen mellékhatást. Az aszkorbinsav átjut a placentán. Terhesség idején naponta nagy mennyiségű C-vitamin fogyasztása a magzat számára ártalmas lehet.
Szoptató anyáknál a javasolt normál napi C-vitamin adag (60–100 mg) bevétele során sem jegyeztek fel semmilyen mellékhatást. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése a gépjárművezetést és gépkezelést károsan nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Dózisfüggően előforduló mellékhatás a vesekő (oxalát)-képződés, tünetei: a hát oldalsó, ill. alsó részén fellépő fájdalom.
Beszámoltak olyan esetekről, hogy a tartósan szedett, napi 1 g-ot meghaladó C-vitamin dózis hatására a vizelet oxalát-koncentrációja megemelkedik. Ez a vesebetegek urináris tractusában oxalátkő képződéséhez vezet, különösen gyakran fordul elő hemodializált betegeknél és azoknál, akiknek a kórtörténetében előfordult már vesekőbetegség.
Az alábbi nemkívánatos hatások orvosi szempontból akkor érdemelnek figyelmet, ha a tünetek hosszabb ideig fennállnak, ill. nagyon kellemetlenek:
Nagy dózisú (1 g fölötti) C-vitamin alkalmazásakor előfordulhatnak még: hasmenés, bőrpír, bőrvörösség, fejfájás; (600 mg napi adag felett) kissé megnövekedett vizeletürítés; hányinger, hányás, gyomorgörcs.
Ugyancsak magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz defektusban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.
A következő mellékhatásokról számoltak be a C-vitamin Pharmavit forgalomba hozatalát követően. Tekintettel arra, hogy ezeket a reakciókat önkéntes alapon jelentették be egy bizonytalan nagyságú mintából, gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni. A mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban, a gyakoriság és a MedDRA elnevezések szerint adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszerenkénti csoportosítás Gyakoriság MedDRA-szerinti kifejezés
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Urticaria, kiütés
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert Hyperoxaluria, chromaturia

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és széklettel kiürül a szervezetből. Napi 4 g feletti dózis tartós adagolása során a megnövekedett oxalát-ürülés miatt vesekő képződhet. Túladagolásánál a mellékhatásoknál említett tüneteken kívüli egyéb nemkívánatos hatásoktól nem kell tartani (ld 4.8 pont


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ascorbic acid (vitamin C) önmagában
ATC-kód: A11G A01

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer; oxidált és redukált alakja a szervezetben redoxrendszert képezve az oxidációs folyamatok szabályozásában vesz részt.
A C-vitaminnak bizonyított farmakológiai hatása nincs, leszámítva, hogy a hiánya esetén fellépő tünetek C-vitamin adásakor megszűnnek.
Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisben, ily módon a fogak, a csontok és a kapillárisendothel épségének fenntartásában, ill. megfelelő fejlődésének biztosításában. A C-vitamin részt vesz a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin, hisztamin, vas, és néhány gyógyszer enzim-rendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérje- anyagcserében, valamint a karnitin szintézisében, az immunműködésben és a szerotonin hidroxilációjában is. Az aszkorbinsav a nem-hem-típusú vas felszívódását is elősegíti a vas redukált (Fe II) állapotban tartásával.
A C-vitamin hiány állapota helytelen táplálkozás esetén fordulhat elő.
A súlyos C-vitamin hiány skorbuthoz vezethet. Ez fokozott fáradtsággal, bőr alatti vérzésekkel, ingadozó vérnyomással és változó szívfrekvenciával járó állapot. A vérzések különösen a szőrtüszők, a fogíny és a körmök alatt figyelhetők meg.
A napi C-vitamin igény bizonyítottan a következő állapotokban, ill. betegségeknél emelkedhet meg, és ezért vitaminpótlás válhat szükségessé:
Égési sérülések, alkoholizmus, daganatos betegségek, AIDS, tartósan alacsony hőmérsékletnek kitett szervezet, hosszantartó lázas állapot, gastrectomia, krónikus hemodialízis-kezelés, pajzsmirigy-túlműködés, fertőző betegségekben a szervezet ellenállóképességének növelése, gastrointestinális megbetegedések (pl: tartós hasmenés, ileális resectio, ulcus pepticum); dohányzás, állandó stressz, sebészeti beavatkozások, sérülések, TBC.
Bizonyos, az átlagostól eltérő étkezési elvek tartásánál (pl: nagyon drasztikusan és szélsőségesen korlátozó étrend) a napi vitaminszükséglet nem mindig biztosított. Vitaminpótlás szükséges olyan egyéneknél, akik nagyon gyorsan és radikálisan fogytak le, illetve hiányos táplálkozásnál a nem megfelelő táplálékbevitel miatt.
Terhesség során és szoptatás idején a szervezet vitamin- és ásványi anyag igénye megemelkedik, különösen azoknak, akik nem megfelelően táplálkoznak vagy a fokozottan veszélyeztetett kategóriába tartoznak (ikerterhesség, dohányzás, alkohol- ill. drogfüggőség). A túlzott vitamin- és ásványi anyag- bevitel káros lehet az anyának és a magzatnak is, ezért kerülendő. Terhesség és szoptatás során általában kisebb hatóanyagtartalmú C-vitamin készítmény ajánlott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az aszkorbinsav felszívódása a gyomor-bél rendszerből igen jó. A szervezetben egyenletesen oszlik meg. Fehérjekötődése alacsony, kb. 25%. Az aszkorbinsavat a szervezet minden sejtje felveszi, a legmagasabb szöveti C-vitamin koncentrációt a mirigyszövetben, a fehérvérsejtekben, a májban és a szemlencsében mérték. A javasolt, napi C-vitamin mennyiség bevitele mellett a szervezetben összesen kb. 1500 mg aszkorbinsav raktározódik, amely napi 200 mg-os bevitelnél kb. 2500 mg-ra emelkedik.
A C-vitamin a májban metabolizálódik, a vesén keresztül részben változatlanul, részben oxalát-metabolit formájában eliminálódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Teratogén hatására vonatozóan nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

„Sunset yellow” (E110), , szacharin-nátrium, makrogol 6000, nátrium-benzoát, narancs aroma, szacharóz, vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát.

6.2 Inkompatibilitások

Az aszkorbinsav oldatának keverését redukcióra érzékeny anyagokkal kerülni kell.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db pezsgőtabletta speciális nedvességmegkötő betéttel ellátott PE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve. Egy tartály van egy dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: Keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3738/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1989./ 2004.09.01./2008.12.15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 25.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta

aszkorbinsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Aszkorbinsav 1000 mg pezsgőtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként nátriumot, szacharózt és Sunset yellow-t is tartalmaz.

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db pezsgőtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

C-vitamin hiányos állapotok kezelésére és megelőzésére javasolt.
Adagja felnőtteknek ½, legfeljebb 1 pezsgőtabletta naponta.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az aszkorbinsavval vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén valamint, 14 éven aluli gyermekeknél, illetve vesekőbetegségben nem alkalmazható. Terhes és szoptató anyáknak kisebb C-vitamin-tartalmú készítmény javasolt.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil Malmaison
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3738/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A pezsgőtablettát bevétel előtt ½-1 pohár vízben fel kell oldani.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

C-vitamin Pharmavit 1000 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin Pharmavit 1000 mg pezsgőtabletta

aszkorbinsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Aszkorbinsav 1000 mg pezsgőtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként nátriumot, szacharózt és Sunset yellow-t is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db pezsgőtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

C-vitamin hiányos állapotok kezelésére és megelőzésére javasolt.
Adagja felnőtteknek 1/2, legfeljebb 1 pezsgőtabletta naponta.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az aszkorbinsavval vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén valamint 14 éven aluli gyermekeknél, illetve vesekőbetegségben nem alkalmazható. Terhes és szoptató anyáknak kisebb C-vitamin-tartalmú készítmény javasolt.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

UPSA SAS + logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3738/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A pezsgőtablettát bevétel előtt ½-1 pohár vízben fel kell oldani.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA